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一般向け試験名/Public title

日本語
ファスティングとサプリメント摂取による糖代謝脂質代謝への作用試験

英語
A study of the effects of fasting and supplementation on glucose and lipid metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ファスティングとサプリメント摂取による糖代謝脂質代謝への作用試験

英語
A study of the effects of fasting and supplementation on glucose and lipid metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ファスティングとサプリメント摂取による糖代謝脂質代謝への作用試験

英語
A study of the effects of fasting and supplementation on glucose and lipid metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ファスティングとサプリメント摂取による糖代謝脂質代謝への作用試験

英語
A study of the effects of fasting and supplementation on glucose and lipid metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3泊4日のファスティングプログラムを実施することによる生化学的心理的作用について検証する。

英語
To examine the biochemical and psychological effects of a 4-day/3-night fasting program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後における
総コレステロール、LDL、HDL、中性脂肪、酸化LDL、アディポネクチン、グルコース、グリコアルブミン、HbA1c,インスリン、HOMA-IR　

英語
Total cholesterol, LDL, HDL, triglycerides, oxidized LDL, adiponectin, glucose, glycoalbumin, HbA1c,insulin, HOMA-IR
Measure at before and after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後における
テロメア長、Gテール長、蛋白、アルブミン、AST、ALT、Ca、Mg、Fe、Cu、フェリチン、亜鉛、EPA、DHA、EPA/AA比、DHA/AA比、（EPA＋DHA）/AA比、CRP、IL-6、TNFα、Hb、Ht、MCV、MHC、MCHC、収縮期血圧、拡張期血圧、OSA-MA睡眠の質検査、POMSストレス検査、重金属ミネラル検査、尿中8-OHdG、身長、体重、BMI、除脂肪体重

英語
Telomere length, G-tail length, protein, albumin, AST, ALT, Ca, Mg, Fe, Cu, ferritin, zinc, EPA, DHA, EPA/AA ratio, DHA/AA ratio, (EPA+DHA)/AA ratio, CRP, IL-6, TNFalpha, Hb, Ht, MCV, MHC, MCHC, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, OSA-MA sleep quality test, POMS stress test, heavy metal mineral test, urinary 8-OHdG, height, weight, BMI, lean body mass
Measure at before and after intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・3泊4日のファスティングプログラム参加
・その後31日間3種類のサプリメントを摂取

英語
Participation in a 3-night 4-day fasting program
Then, take 3 supplements for 31 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
34日間3種類のサプリメントを摂取

英語
Take 3 supplements for 34 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
非介入

英語
Non-intervention

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上64歳以下の男女
２）健康な者で、慢性身体疾患精神疾患がない者
３）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
４）BMIが22以上の者
５）指定された日に来院でき、検査を受ける事のできる者
６）試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Japanese who are 40 years old or under 64 years old
2) Persons who are healthy and do not have chronic physical or mental illnesses
3) Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
4) Persons with a BMI of 22 or higher
5) Persons who can come to the clinic on the designated day and undergo the examination
6) Persons who have been deemed suitable for participation in this study by the responsible physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
２）肝、腎、心、肺、血液、消化器等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
３）アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
４）過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
５）試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者、具体的な花粉症として、カバノキ科：ハンノキ、オオバヤシャブシ、白樺、スギ科：スギ、ヒノキ、キク科：ブタクサ、ヨモギ、イネ科：カモガヤ、オオアワガエリなどが対象となる。
６）試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
７）高度の貧血がある者
８）接触性皮膚炎になりやすい者、過去になった者、指先の痛みに弱い者
９）喫煙習慣のある者
１０）女性：妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者
１１）試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など)
１２）現在、ならびに過去3ヶ月以内において、被験食品含有成分の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
１３）過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者
１４）本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
１５）その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Persons who are currently suffering from some kind of disease and are judged by the investigator to need treatment
2) Persons with a history or current illness of severe disorders including liver, kidney, heart, lung, blood, digestive system, etc.
3) Persons with alcohol dependence or other mental disorders
4) Persons with a habit of taking medication for treatment of illness within the past month (excluding occasional use of medication for headache, menstrual pain, cold, etc.)
5) Persons who may develop seasonal allergy symptoms during the trial period, specific allergens include: Hanoki, Oobayashabushi, birch, sugi, hinoki, ragweed, mugwort, orchardgrass, and timothy grass
6) Persons who may experience allergic reactions to the ingredients in the test food, or those who may experience severe allergic reactions to other food or medication
7) Persons with severe anemia
8) Persons prone to contact dermatitis, those who have had it in the past, or those with sensitive fingertips
9) Persons who have a smoking habit
10) Women who are pregnant, nursing, planning to become pregnant during the trial period, or planning to become pregnant during the trial period
11) Persons who may change their lifestyle during the trial period (e.g., night shift work, long-term travel, etc.)
12) Persons who have habitually consumed functional food, health food, supplements containing ingredients of the test food within the past 3 months or plan to consume them during the trial period.
13) Persons who have received treatment requiring hospitalization within the past 6 months.
14) Persons who participate in other clinical studies or participated in the last 3 months or plan to participate in other clinical studies.
15) Persons who are judged by the investigator to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

63

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明子
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Mitsuko
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
赤坂ファミリークリニック

英語
Akasaka Family Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂二丁目15-15　赤坂プラザビル3階

英語
Akasaka Plaza Bld. 3F, 15-15 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5562-8825

Email/Email

info@afc.tokyo

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明子
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Mitsuko
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
赤坂ファミリークリニック

英語
Akasaka Family Clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂二丁目15-15　赤坂プラザビル3階

英語
Akasaka Plaza Bld. 3F, 15-15 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5562-8825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@afc.tokyo

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akasaka Family Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
赤坂ファミリークリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ARSOA KEIO GROUP CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アルソア慧央グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-734-8885

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

19

日

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