UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050668 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057725 |
| 科学的試験名 | 牛乳アレルギー乳児に対する大豆乳使用の忍容性と安全性に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/24 |
| 最終更新日 | 2023/03/24 13:11:14 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
牛乳アレルギー乳児に対する大豆乳使用の忍容性と安全性に関する検討
英語
A Study on Tolerability and Safety of Soy Formula Use in Infants with Cow's Milk Allergy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
牛乳アレルギー乳児に対する大豆乳使用の忍容性と安全性に関する検討
英語
A Study on Tolerability and Safety of Soy Formula Use in Infants with Cow's Milk Allergy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
牛乳アレルギー乳児に対する大豆乳使用の忍容性と安全性に関する検討
英語
A Study on Tolerability and Safety of Soy Formula Use in Infants with Cow's Milk Allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
牛乳アレルギー乳児に対する大豆乳使用の忍容性と安全性に関する検討
英語
A Study on Tolerability and Safety of Soy Formula Use in Infants with Cow's Milk Allergy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
牛乳アレルギー
英語
Caw's milk allergy
疾患区分1/Classification by specialty
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大豆乳による大豆に対する感作増強への影響を検討
英語
Investigate the effect of soy formula on enhancing sensitization to soybeans
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
大豆乳または加水分解乳の摂取を開始した半年後の大豆皮膚テストと大豆特異的IgE抗体価の変化
英語
Changes in soybean skin prick test and soybean-specific IgE antibody titers after 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
半年間の大豆アレルギー発症率と、半年間での有害事象の発症率
英語
Incidence of soybean allergy at 6 months and incidence of adverse events at 6 months
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
大豆乳を生後7か月未満では40ml以上/日を 3回以上/週 、生後7か月以上では80ml以上/日を 3回以上/週を半年間摂取する
英語
Participants were instructed to consume 40 and more ml of soy formula per day 3 and more times per week for less than 7 months of age, and 80 and more ml per day 3 and more times per week for 7 and more months of age for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
加水分解乳を生後7か月未満では40ml以上/日を 3回以上/週 、生後7か月以上では80ml以上/日を 3回以上/週を1年間摂取する
英語
Participants were instructed to consume 40 and more ml of hydrolyzed formula per day 3 and more times per week for less than 7 months of age, and 80 and more ml per day 3 and more times per week for 7 and more months of age for 6 months.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 2 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 12 | ヶ月/months-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
牛乳アレルギーのため牛乳を除去をしており、かつ大豆特異的IgE抗体価 0.35 kUA/L未満の乳児
英語
The infants who eliminated cow's milk due to a diagnosis or suspicion of immediate-type cow's milk allergy and whose blood tests showed soybean-specific IgE level was less than 0.35 kUA/L
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・普通ミルクや乳製品を十分量摂取
・大豆乳をすでに摂取
・早産児、腎機能障害児、先天性甲状腺機能低下症児
英語
Preterm infants, renal-impaired infants, congenital hypothyroid infants, or infants who were already consuming adequate amounts of regular milk or dairy products, or soy formula were excluded.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 元宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 海老澤 |
英語
| 名 | Motohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ebisawa |
所属組織/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構 相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL
042-742-8311
Email/Email
mebisawa@foodallergy.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 房安 |
英語
| 名 | Naoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fusayasu |
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構 相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL
042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nen19842000@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Asahi Group Japan, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アサヒグループジャパン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院倫理委員会
英語
Sagamihara Hospital Ethics Committee of the National Hospital Organization
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel
042-742-8311
Email/Email
222-rinri@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
28
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2016 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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