UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050662 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057722 |
| 科学的試験名 | 慢性冠症候群における周術期心筋障害に及ぼす冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰の重要性に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/09/22 09:06:16 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性冠症候群における周術期心筋障害に及ぼす冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰の重要性に関する検討
英語
Impact of pericoronary adipose tissue attenuation on periprocedural myocardial injury in chronic coronary syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性冠症候群における周術期心筋障害に及ぼす冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰の重要性に関する検討
英語
Impact of pericoronary adipose tissue attenuation on periprocedural myocardial injury in chronic coronary syndrome.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性冠症候群における周術期心筋障害に及ぼす冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰の重要性に関する検討
英語
Impact of pericoronary adipose tissue attenuation on periprocedural myocardial injury in chronic coronary syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性冠症候群における周術期心筋障害に及ぼす冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰の重要性に関する検討
英語
Impact of pericoronary adipose tissue attenuation on periprocedural myocardial injury in chronic coronary syndrome.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性冠症候群
英語
Chronic coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
CCSに対してPCIを施行した患者において、患者情報、術前のcCTA所見、血液検査所見、PCI情報を用いてPMIに関わる因子を評価すること。
英語
the aim of this study was to investigate the clinical value of cCTA evaluation including PCAT attenuation associated with PMI among CCS patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
周術期心筋梗塞の発生
英語
periprocedural myocardial injury
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 慢性冠症候群に対してステントを用いたPCIを施行された患者
2) PCI施行3ヶ月前以内にcCTAを行っている患者
3) PCI治療後48時間以内に心筋トロポニン値を測定している患者
4) PCI治療前に心筋トロポニン値を測定し、正常範囲内の患者
5) 20歳以上の患者
英語
1. patients with CCS who underwent PCI with drug-eluting stent implantation between Jan 2014 and Dec 2020; 2. patients who underwent cCTA to evaluate coronary plaque characteristics of the culprit lesion within 90 days before PCI; 3. patients who underwent serial measurements of high-sensitivity cardiac troponin I before PCI and within 48 h after PCI and 4. patients over 20 years old.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) cCTAの評価が不十分な患者
2) 冠動脈バイパス術の既往のある患者
3) 慢性完全閉塞病変に対してPCIを施行された患者
4) 薬剤コーティングバルーンを用いたPCIを施行された患者
5) 再狭窄に対するPCIを施行された患者
6) 高度石灰化病変に対してPCI（Debulking deviceを含む）を施行された患者
7) 左冠動脈主幹部病変に対してPCIを施行された患者
8) １度のPCI治療時に複数の病変に対する治療を施行された患者
9) PCI治療時に側枝閉塞をきたした患者
10) PCI治療時に合併症をきたした患者
11) 公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
英語
1. patients with a positive cTnI before PCI; 2. patients with coronary artery bypass grafted lesions; 3.patients with chronic total occlusion; 4. patients who were not implanted with DES; 5. patients with in-stent restenosis; 6. patients with severe calcified lesions; 7. patients with left main trunk lesion;8. patients with more than 2 lesions treated at the same procedure; 9. patients with side branch occlusion or flow limiting dissection during PCI procedure; 10. patients with cardiogenic shock during PCI; and 11. patients with insufficient CT data quality
目標参加者数/Target sample size
125
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe university graduate school of medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
650
住所/Address
日本語
楠町7丁目5-2
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
078-382-5846
Email/Email
ty07970928@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
6500017
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市楠町7丁目5-2
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ty07970928@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸大学
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
山本哲也
英語
Tetsuya Yamamoto
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
the Ethics Committee of Kobe University Hospital
住所/Address
日本語
楠町7丁目5-2
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/Tel
078-382-5846
Email/Email
ty07970928@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057722
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057722
