UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050660 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057721 |
| 科学的試験名 | 内視鏡における臨床的意義のある苦痛度スコア値を定義するための検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/05/01 |
| 最終更新日 | 2024/09/24 09:09:59 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
内視鏡における臨床的意義のある苦痛度スコア値を定義するための検討
英語
Study to validate discomfort score values in endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
内視鏡における臨床的意義のある苦痛度スコア値を定義するための検討
英語
Study to validate discomfort score values in endoscopy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
内視鏡における臨床的意義のある苦痛度スコア値を定義するための検討
英語
Study to validate discomfort score values in endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
内視鏡における臨床的意義のある苦痛度スコア値を定義するための検討
英語
Study to validate discomfort score values in endoscopy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当なし
英語
none
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、0～10点の苦痛度スコア（NRS: Numerical Rating Scale）の内視鏡(上部消化管および大腸内視鏡）における臨床的意義を定義づけするための研究である。楽な検査といえるスコア、どの程度スコアが変化することに臨床的意義があるか、今後の検査受診意欲との関係するスコア値を定義づけする。
英語
This study will validate a 0-10 pain score (NRS: Numerical Rating Scale) in endoscopy. We will determine the score values that are associated with a comfortable endoscopy , minimal clinically important difference (MCID), and willingness to undergo future examinations.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
スコアを検証すること。
英語
Validate score.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
楽な検査といえる苦痛度スコア値の算出。内視鏡苦痛度の変化において臨床的意義のある違いを検出するためのスコア値変化（MCID）の算出。
英語
Determining the discomfort score value in comfortable endoscopy.
Determine MCID.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
受診意欲に対応する苦痛度スコア値の算出。
英語
Determine the discomfort score value corresponding to willingness to undergo examination.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
上部消化管内視鏡検診もしくは大腸内視鏡検診を受けた受診者。
英語
Participants who underwent upper gastrointestinal endoscopy screening or colonoscopy screening.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究への情報利用を拒否した受診者。
英語
Participants who refused to use their information for study.
目標参加者数/Target sample size
7500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 馬嶋 |
英語
| 名 | Kenichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Majima |
所属組織/Organization
日本語
亀田メディカルセンター
英語
Kameda Medical Center
所属部署/Division name
日本語
健康管理科
英語
Department of Health Management
郵便番号/Zip code
296-8602
住所/Address
日本語
千葉県鴨川市東町929番地
英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan
電話/TEL
04-7092-2211
Email/Email
maji-ken@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 馬嶋 |
英語
| 名 | Kenichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Majima |
組織名/Organization
日本語
亀田メディカルセンター
英語
Kameda Medical Center
部署名/Division name
日本語
健康管理科
英語
Department of Health Management
郵便番号/Zip code
296-8602
住所/Address
日本語
千葉県鴨川市東町929番地
英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan
電話/TEL
04-7092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
maji-ken@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kameda Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
亀田メディカルセンター 亀田クリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self funding, Kameda Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
亀田メディカルセンター 亀田クリニック
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
亀田総合病院 臨床研究審査委員会事務局
英語
Kameda General Hospital Clinical Research Review Committee Office
住所/Address
日本語
千葉県鴨川市東町929番地
英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan
電話/Tel
04-7092-2211
Email/Email
I can not publish it.
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
通常業務において内視鏡検査後の問診として受診者から聴取している0～10の苦痛度スコア（NRS）に加え、このスコアの臨床的意義を定義するためのアンケート調査として、今回の検査は楽だったか、前回検査と比べると楽だったか、今後もこの検査を受けたいかについて聴取する。これらのデータから、楽な検査とは苦痛度スコアにおいてどの程度の値であるか、どの程度苦痛度スコアが変化すると苦痛度に関して臨床的意義があるのか（MCID: Minimal Clinically Important Difference）の算出、今後の検査意欲と苦痛度スコアの関係についての調査を行う。
英語
We obtain discomfort score from 0 to 10 (NRS) from participants after endoscopy in routine practice. As a questionnaire survey to validate this discomfort score, we investigate whether the current endoscopy was comfortable, whether it was more comfortable than the previous one, and whether they would like to undergo this endoscopy again in the future. Using this information, we will determine the score values that are associated with a comfortable endoscopy, minimal clinically important difference (MCID), and willingness to undergo future examinations.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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