UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052034
受付番号	R000057703
科学的試験名	沖縄県宜野湾市地域住民を対象とした健康教育プログラム
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/19
最終更新日	2024/06/25 09:22:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
沖縄県宜野湾市地域住民を対象とした健康教育プログラム

英語
The health education program for local residents in Ginowan City, Okinawa, Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ぎのわん健康プロジェクト 1

英語
Ginowan Kenko Project 1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
沖縄県宜野湾市地域住民を対象とした健康教育プログラム

英語
The health education program for local residents in Ginowan City, Okinawa, Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ぎのわん健康プロジェクト 1

英語
Ginowan Kenko Project 1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病

英語
lifestyle-related disease

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
沖縄県地域住民を対象とした1年間の健康アプリの活用した健康教育が、地域住民のヘルスリテラシーにおよぼす影響を明らかにする。

英語
To investigate the impact of health education using a health app on the health literacy of residents in Okinawa Prefecture.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
沖縄県地域住民を対象とした1年間の健康アプリの活用した健康教育が、地域住民の食・身体活動の行動変容におよぼす影響を明らかにする。

英語
To investigate the impact of health education using a health app on behavioral change in food and physical activity of residents in Okinawa Prefecture.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘルスリテラシー尺度の変化（連続変数）

英語
Change in health literacy scale (continuous variable)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．主観的健康観の変化（カテゴリ）
2．食習慣に関する行動変容の変化（カテゴリ）
3．運動習慣に関する行動変容の変化（カテゴリ）
4．健康アプリ活用に関する行動変容の変化（カテゴリ）
5．世界標準化身体活動質問票（Global Physical Activity Questionnaire: GPAQ）スコアの変化（連続変数・カテゴリ）
6．体重およびbody mass index（BMI）の変化（連続変数）
7．健診受診行動の変化（カテゴリ）
8．地域活動参加の変化（カテゴリ）
9．健康アプリに入力されている体重の変化（連続変数）
10．健康アプリに入力されている歩数の変化（連続変数）
11．健康アプリに入力されている血圧の変化（連続変数）
12．健康アプリに入力されている睡眠時間の変化（連続変数）

英語
1. change in the subjective view of health (category)
2. behavior change related to eating habits (category)
3. Behavior change related to exercise habits (category)
4. Behavior change related to the use of health apps (category)
5. Changes in Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) scores (continuous variables and categories)
6. Changes in body weight and body mass index (BMI) (continuous variables)
7. Changes in health checkup behavior (categorical)
8. Changes in participation in community activities (category)
9. Change in weight entered into the health app (continuous variable)
10. Change in the number of steps entered into the health application (continuous variable)
11. Change in blood pressure entered into the health app (continuous variable)
12. Change in sleep time entered into the health app (continuous variable)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．宜野湾市モデル自治会に居住している18歳以上の成人
2．沖縄県が開発した健康アプリauroraを使用することに同意している者

英語
1. Adults 18 years of age or older residing in the Ginowan City Community Association
2. Subjects who agree to use aurora, a health application developed by Okinawa Prefecture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．調査担当医師が医学的根拠から調査参画に不適切と判断した者
2．予後が規定される疾患の合併を有している者
3．6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞、心不全を発症した者
4．5年以内にがんを発症した者
5．重篤な肝機能障害のある者(肝硬変患者)
6．腎機能障害を有する者（透析患者）
7．認知症を有する者

英語
1. Subjects who are judged by the investigator to be medically unfit to participate in the study.
2. Patients who have complications of diseases for which prognosis is defined
3. Patients who had a stroke, myocardial infarction, or heart failure within six months
4. Patients who developed cancer within five years
5. Patients with severe liver dysfunction (liver cirrhosis)
6. Patients with severe renal dysfunction (dialysis patients)
7. Patients with dementia

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名敦

ミドルネーム

姓崎間

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Sakima

所属組織/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
グローバル教育支援機構　保健管理部門（保健管理センター）

英語
Health Administration Center

郵便番号/Zip code

903-0213

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町千原1番地

英語
Senbaru 1 Nishihara-cho, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-8144

Email/Email

asakima@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名敦

ミドルネーム

姓崎間

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Sakima

組織名/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
グローバル教育支援機構　保健管理部門（保健管理センター）

英語
Health Administration Center

郵便番号/Zip code

093-0213

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町千原1番地

英語
Senbaru 1 Nishihara-cho, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-8144

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asakima@med.u-ryukyu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
グローバル教育支援機構　保健管理部門（保健管理センター）

個人名/Personal name

日本語
崎間　敦

英語
Sakima Atsushi

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ginowan City, Okinawa Prefecture, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
沖縄県宜野湾市

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
沖縄国際大学

英語
Okinawa International University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of University of the Ryukyus for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地

英語
Uehara 207 Nishihara-cho, Okinawa, Japan

電話/Tel

098-895-1543

Email/Email

krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057703

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057703

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）