UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050641
受付番号 R000057690
科学的試験名 気管支喘息における肺実質障害に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/03/21
最終更新日 2024/09/22 20:58:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
一般向け試験名
(Public title) 気管支喘息の肺実質障害に関する検討

英語
Study on pulmonary parenchymal destruction in bronchial asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息の肺実質障害に関する研究

英語
Study on pulmonary parenchymal destruction in bronchial asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息における肺実質障害に関する研究

英語
Study on pulmonary parenchymal destruction in bronchial asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息における肺実質障害に関する研究

英語
Study on pulmonary parenchymal destruction in bronchial asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息の肺実質障害に関する検討

英語
Study on pulmonary parenchymal destruction in asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌等局所病変のため区域以上の肺切除を行った、現病以外に呼吸器疾患なし/非喫煙喘息/喫煙喘息/慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の術前CTにおける肺実質障害指標の評価ならびに背景肺における病理学（micro-CTを含む）、分子生物学的肺実質障害の比較検討を行う。

英語
To evaluate the parenchymal destruction on preoperative CT in patients with any respiratory disease other than puomonary nodules, non-smokers with asthma, smokers with asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who have undergone lung resection of more than one area due to local lesions such as lung cancer, and to compare pathology (including micro-CT) and molecular biology in the lungs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病理・分子生物学的比較

英語
biology and molecular biology

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CT肺実質障害指標（Exponent D、low attenuation area percent）、切除肺検体での病理学的指標（肺胞腔長 (mean linear intercept)、alveolar attachment数、終末細気管支数）

英語
CT pulmonary parenchymal destruction index (Exponent D, low attenuation area percent), pathological index (alveolar space length (mean linear intercept), number of alveolar attachments, number of terminal bronchioles) in resected lung specimens

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
mRNAマイクロアレイを用いた探索的評価　
collagen I, collagen III, fibronectin, matrix metalloproteinase (MMP)-1, MMP-2, MMP-9, tissue inhibitor of metalloproteinase（TIMP）を含む肺弾性線維関連因子

英語
Exploratory evaluation using mRNA microarray, Pulmonary elastic fiber-related factors including collagen I, collagen III, fibronectin, matrix metalloproteinase (MMP)-1,MMP-2, MMP-9, tissue inhibitor of metalloproteinase (TIMP)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院呼吸器外科において、2006年から2021年11月30日の間で肺癌等局所病変のため区域以上の肺切除を行った患者を対象とする。
①手術の原病以外には呼吸器疾患を有さない者、あるいは、喘息を合併している者、あるいはCOPDを合併している者
②本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、もしくは、本研究の参加について研究対象者もしくは研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者から拒否の申し出がない者


英語
Patients who have undergone a lung resection of more than one area due to local lesions such as lung cancer between 2006 and November 30, 2021 at the Department of Respiratory Surgery, Hokkaido University Hospital will be eligible for this study.
(1) Patients who have no respiratory disease other than the primary disease of surgery, or who have asthma or COPD as a complication.
(2) Those who have given their free and voluntary consent to participate in this study, or those who have not received any refusal from the research subjects or those who are considered to represent the will and interests of the research subjects with regard to participation in this study.


Translated with DeepL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①手術の現病、喘息、COPD以外の呼吸器疾患を合併している者
② 研究責任者が被験者として不適当と判断したもの

英語
1 Those who have a complication of respiratory disease other than the present illness of surgery, asthma, or COPD.
2 Those deemed inappropriate as subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 薫子
ミドルネーム
姓 清水

英語
名 Kaoruko
ミドルネーム
姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院呼吸器内科学教室

英語
Graduate school of medicine, school of medicine, Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
West 5, North 15, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81117065911

Email/Email

kaorukoshimizu@pop.med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 薫子
ミドルネーム
姓 清水

英語
名 Kaoruko
ミドルネーム
姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
大学院　医学研究院　呼吸器内科学教室

英語
Graduate School of Medicine, School of Medicine, Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
West 7, North 15, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81117065911

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaorukoshimizu@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構臨床研究監理センター生命・医学系研究倫理審査委員会事務局

英語
Office of IRB, Institute of Health Science Innovation for Medical Care, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
West 5, North 15, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
病理・生物学的解析終了にて試験終了

英語
The study will be finalized by the time when the examination on pathological and molecular biology in the participants.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 22 日



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