UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050639 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057687 |
| 科学的試験名 | 豊川市民病院ICUにおける臨床心理士/公認心理師の介入に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/24 |
| 最終更新日 | 2025/02/13 00:28:21 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
臨床心理士/公認心理師の面談がICU患者家族に与える影響
英語
Effects of interviews with clinical psychologists/certified psychologists on ICU patient families
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ICU患者家族の臨床心理士/公認心理師の面談の効果
英語
Effects of interviews with clinical psychologists/certified psychologists on ICU patients' families
科学的試験名/Scientific Title
日本語
豊川市民病院ICUにおける臨床心理士/公認心理師の介入に関するランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial of Intervention by a Clinical Psychologist/Certified Public Psychologist in the ICU of Toyokawa City Hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ICU患者家族への臨床心理士/公認心理師の介入効果
英語
Effect of Clinical Psychologist/Certified Psychologist Intervention on ICU Patients' Families
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
集中治療後症候群
英語
Post-intensive care syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
豊川市民病院ICUでは，家族の精神面への取り組みとして，患者家族に対して臨床心理士/公認心理師が対面による面談を行っている。今回，この取り組みが患者家族の満足度やQOLなどにどのような影響があるかを調査するために研究を行う。
英語
At the ICU of Toyokawa City Hospital, clinical psychologists/certified psychologists conduct face-to-face interviews with patients' families as part of efforts to address the mental aspects of their families. This time, we will conduct research to investigate how this approach affects the patient's family's satisfaction and QOL.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Family Satisfaction in the Intensive Care Unit 24 R Japanese（FS-ICU 24 R J）を用いた患者退院１ヶ月後の家族の満足度
英語
Family satisfaction in the Intensive Care Unit 24 R Japanese (FS-ICU 24 R J) one month after patient discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
EQ-5D（QOL），HADs（不安・うつ），IES-R（PTSD）を用いた患者退院１ヶ月後の家族のQOL，不安・うつ，PTSD
英語
Family QOL, anxiety/depression, and PTSD one month after patient discharge using EQ-5D, HADs, and IES-R
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
臨床心理士/公認心理師の面談がある群は，患者家族はICU看護師による対応と，研究参加の同意を得てから72時間以内に，臨床心理士/公認心理師が対面による面談を1回実施する。患者退院日から1ヶ月後に，家族へアンケート調査を行う。
英語
Group with an interview with a clinical psychologist/certified psychologist
Patients' families are attended to by ICU nurses. Then, within 72 hours after obtaining consent to participate in the study, a clinical psychologist/certified psychologist conducts one face-to-face interview. One month after the patient's discharge from the hospital, a questionnaire survey is conducted on the family.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
臨床心理士/公認心理師の面談がない群は，患者家族はICU看護師による対応と，研究参加への同意を得るが，臨床心理士/公認心理師の面談は実施しない。患者退院日から1ヶ月後に，家族へアンケート調査を行う。
英語
A group without an interview with a clinical psychologist/certified psychologist
Patients' families are attended to by ICU nurses. However, although consent to participate in research is obtained, interviews with clinical psychologists/certified psychologists are not accepted. One month after the patient's discharge from the hospital, a questionnaire survey is conducted on the family.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ICUへ入室した以下の条件を満たす患者の家族
①18歳以上の成人
②人工呼吸器管理48時間以上
英語
Family members of patients admitted to the ICU who meet the following conditions:
1.Adults over the age of 18
2.Ventilator management for 48 hours or more
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①同意取得ができない場合
②当院ICU入室時のSOFAスコアが12点以上の場合
③研究責任者が不適当と判断した場合
英語
1.When consent cannot be obtained
2.If the SOFA score at the time of admission to the ICU of this hospital is 12 points or more
3.When the principal investigator deems it inappropriate
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英誉/陽祐/英憲 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森田/平田/隅田 |
英語
| 名 | Hidetaka/Yousuke/Hidenori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morita/Hirata/Sumita |
所属組織/Organization
日本語
豊川市民病院/豊川市民病院/豊川市民病院，医療法人平寿会クリニックすみた
英語
Toyokawa City Hospital/Toyokawa City Hospital/Toyokawa City Hospital, Clinic Sumita
所属部署/Division name
日本語
診療技術局 診療支援科 臨床心理グループ/集中治療科/麻酔科（非常勤），内科・小児科
英語
Medical Technology Bureau Medical Support Department Clinical Psychology Group/Intensive care department/Anesthesiology (part-time), Internal medicine, pediatrics
郵便番号/Zip code
442-8561/442-8561/442-8561,441-0105
住所/Address
日本語
豊川市八幡町野路23番地/豊川市八幡町野路23番地/豊川市八幡町野路23番地, 豊川市伊奈町南山新田305-12
英語
23 Noji, Yawata-cho, Toyokawa City/ 23 Noji, Yawata-cho, Toyokawa City/ 23 Noji, Yawata-cho, Toyokawa City/ Minamiyama Shinden, Ina-cho, Toyokawa City
電話/TEL
(0533)86-1111
Email/Email
hideyasumusic@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英憲 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 隅田 |
英語
| 名 | Hidenori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sumita |
組織名/Organization
日本語
豊川市民病院/医療法人平寿会クリニックすみた
英語
Toyokawa City Hospital/Clinic Sumita
部署名/Division name
日本語
麻酔科（非常勤）/内科，小児科
英語
Anesthesiology (part-time) / Internal medicine, pediatrics
郵便番号/Zip code
442-8561/441-0105
住所/Address
日本語
豊川市八幡町野路23番地/豊川市伊奈町南山新田305-12
英語
23 Noji, Yawata-cho, Toyokawa City/ 305-12 Minamiyama Shinden, Ina-cho, Toyokawa City
電話/TEL
(0533)86-1111(0533)78-2255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
videhide@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Toyokawa City Hospital PICS Team
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
豊川市民病院PICS対策チーム
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
豊川市民病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Toyokawa City Hospital Clinical Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
豊川市八幡町野路23番地
英語
23 Noji, Yawata-cho, Toyokawa City
電話/Tel
(0533)86-1111
Email/Email
tch@toyokawa-ch-aichi.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
豊川市民病院（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
41
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
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