UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050638 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057685 |
| 科学的試験名 | 片側下肢骨折後患者の歩行時痛と立位姿勢制御・心理的要因の関連性についての縦断的評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/21 |
| 最終更新日 | 2023/11/12 18:14:46 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
片側下肢骨折後患者の歩行時痛と立位姿勢制御・心理的要因の関連性についての縦断的評価
英語
Longitudinal evaluation of the association between walking pain and standing postural control and psychological factors in patients after single-lower limb fracture
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
片側下肢骨折後患者の歩行時痛についての縦断的評価
英語
Longitudinal evaluation of walking pain in patients after single-lower limb fracture
科学的試験名/Scientific Title
日本語
片側下肢骨折後患者の歩行時痛と立位姿勢制御・心理的要因の関連性についての縦断的評価
英語
Longitudinal evaluation of the association between walking pain and standing postural control and psychological factors in patients after single-lower limb fracture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
片側下肢骨折後患者の歩行時痛についての縦断的評価
英語
Longitudinal evaluation of walking pain in patients after single-lower limb fracture
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
片側下肢の骨折後患者
英語
patients of single-lower limb fracture
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では急性期の術後疼痛を有する片側下肢の骨折後症例に対して歩行時痛と立位姿勢制御，心理的要因についての評価を行い，歩行時痛の生じるメカニズムを解明することを目的としている．加えて，縦断的な評価を行うことで急性期の術後疼痛と歩行時痛の遷延化に立位姿勢制御と心理要因が与える影響を明らかにすることを目的としている．
英語
The purpose of this study is to elucidate the mechanism of walking pain by evaluating walking pain, postural control, and psychological factors in patients with acute postoperative pain after fracture of the single-lower limb. In addition, we aim to clarify the influence of standing postural control and psychological factors on postoperative pain and prolonged walking pain in the acute phase by longitudinal evaluation.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
平常時の疼痛強度：NRS（Numeric Rating Scale）に0（痛みなし）-10（想像しうる最大の痛み）の11段階リッカート尺度で回答させる
歩行開始時・歩行終了時・歩行開始～終了時までの平均の疼痛強度：NRS（Numeric Rating Scale）に0（痛みなし）-10（想像しうる最大の痛み）の11段階リッカート尺度で回答させる
英語
Normal pain intensity
Pain at start of walking, pain at end of walking, average pain intensity from start to end of walking
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
運動恐怖の評価：TSK（Tampa Scale for Kinesiophobia）-11
破局的思考の評価：PCS（Pain Catastrophizing）-6
転倒不安に関する評価：FES（Falls Efficacy Scale）
立位姿勢制御：足圧中心（Center of pressure: COP），平均前後位置，平均左右位置，95%楕円信頼面積，平均移動速度
英語
TSK: Tampa Scale for Kinesiophobia-11
PCS: Pain Catastrophizing-6
FES: Falls Efficacy Scale
Posture control: Center of pressure: COP, Average forward and backward position, average left and right position, 95% of the rate limiter area, average movement speed
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
受傷後2カ月以内の片側下肢の骨折後患者
英語
Patients after fracture of single-lower limb within 2 months of injury.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
部分荷重期の者
Mini Mental State Examination（MMSE）が２３点以下の者
高次脳機能障害を有しており，アンケートに回答することが困難な者
既往歴に整形外科疾患や中枢神経疾患があり身体機能に左右差のある者
英語
Patients in the partial weight-bearing phase
Patients who score 23 or less on the Mini Mental State Examination (MMSE)
Patients who have higher brain dysfunction and have difficulty in answering the questionnaire.
Patients who have a history of orthopedic or central nervous system disease and have a difference in physical function between right and left sides of the body.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 松田 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 総一郎 |
英語
| 名 | Soichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuda |
所属組織/Organization
日本語
畿央大学大学院
英語
Kio University Graduate School
所属部署/Division name
日本語
健康科学研究科
英語
Health Sciences Research Division
郵便番号/Zip code
635-0832
住所/Address
日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中４丁目２番２号
英語
4chome2ban2go, Umaminaka, Hiroyocho, Kitakasegigun, Nara, Japan
電話/TEL
08056170802
Email/Email
chcocobaby.0802.26@outlook.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 松田 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 総一郎 |
英語
| 名 | Soichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuda |
組織名/Organization
日本語
畿央大学大学院
英語
Kio University Graduate School
部署名/Division name
日本語
健康科学研究科
英語
Health Sciences Research Division
郵便番号/Zip code
635-0832
住所/Address
日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中４丁目２番２号
英語
4chome2ban2go, Umaminaka, Hiroyocho, Kitakasegigun, Nara, Japan
電話/TEL
08056170802
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
chcocobaby.0802.26@outlook.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
畿央大学
英語
Kio university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
畿央大学
英語
Kio university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
畿央大学
英語
Kio university
住所/Address
日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中４丁目２番２号
英語
4chome2ban2go, Umaminaka, Hiroyocho, Kitakasegigun, Nara, Japan
電話/Tel
0745541601
Email/Email
chocobaby.0802.26@outlook.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
5
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
No data.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
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