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一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムとセボフルランとプロポフォールのロクロニウム作用増強効果についての比較研究

英語
Comparative potentiating effects of remimazolam, propofol and sevoflurane on rocuronium-induced neuromuscular block: a randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムとセボフルランとプロポフォールのロクロニウム作用増強効果についての比較研究

英語
Comparative potentiating effects of remimazolam, propofol and sevoflurane on rocuronium-induced neuromuscular block: a randomised controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムとセボフルランとプロポフォールのロクロニウム作用増強効果についての比較研究

英語
Comparative potentiating effects of remimazolam, propofol and sevoflurane on rocuronium-induced neuromuscular block: a randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムとセボフルランとプロポフォールのロクロニウム作用増強効果についての比較研究

英語
Comparative potentiating effects of remimazolam, propofol and sevoflurane on rocuronium-induced neuromuscular block: a randomised controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける患者

英語
Patients undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レミマゾラムは、2020年に全身麻酔で適応となった鎮静薬で、レミマゾラムの筋弛緩作用への影響はわかっていない。本研究では、レミマゾラムのロクロニウム作用持続時間を、筋弛緩増強作用があるセボフルランと筋弛緩増強作用がないプロポフォールと比較することで、レミマゾラムの筋弛緩作用を検討することが目的である。

英語
The effect of neuromuscular block by remimazolam, a sedative indicated for general anaesthesia since 2020 in japan, is not known.The aim of this study was to compare the effects of remimazolam, sevoflurane and propofol on neuromuscular block.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PTC出現時間

英語
The time from administration of rocuronium to first appearance of PTC response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TOF反応消失時間、TOF反応出現時間、スガマデクス投与後のTOF比が100%になるまでの時間、PTC・TOF出現時のロクロニウム血中濃度

英語
The time from administration of rocuronium to TOFC0 (onset time), time from administration of rocuronium to first reappearance of TOFC1 (time to TOFC1), time from administration of rocuronium to first reappearance of TOFC2 (time to TOFC2), time from administration of sugammadex to TOF ratio 90% or higher, and blood concentration of rocuronium in the appearance of PTC and TOF.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔で使用する薬剤を封筒法によってレミマゾラム群と選択する。PTCとTOFが出現時の採血を行い、ロクロニウムの濃度を測定する。

英語
For general anaesthetics, the remimazolam is selected by the envelope method. Blood samples are taken at the time of appearance of PTC and TOF to determine the blood concentration of rocuronium.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔で使用する薬剤を封筒法によってセボフルラン群と選択する。PTCとTOFが出現時の採血を行い、ロクロニウムの濃度を測定する。

英語
For general anaesthetics, the sevoflurane is selected by the envelope method. Blood samples are taken at the time of appearance of PTC and TOF to determine the blood concentration of rocuronium.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
全身麻酔で使用する薬剤を封筒法によってプロポフォール群と選択する。PTCとTOFが出現時の採血を行い、ロクロニウムの濃度を測定する。

英語
For general anaesthetics, the propofol is selected by the envelope method. Blood samples are taken at the time of appearance of PTC and TOF to determine the blood concentration of rocuronium.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA分類1-3の患者
文書同意の得られた患者

英語
Patients with American Society of Anesthesiologists physical status classification 1-3.
After receiving written informed consent, patients aged twenty years old or more undergoing surgery with general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
筋弛緩薬や拮抗薬にアレルギーのある患者
ASA分類4以上の患者
神経筋疾患を有する患者
筋弛緩の効果に影響を与える薬剤を内服中の患者

英語
Patients with American Society of Anesthesiologists physical status classification 4 or more, patients with a history of allergic reaction to NMBAs, patients with hepatic disease, patients with neuromuscular disease, and patients who were receiving medication known to interfere with neuromuscular function.

目標参加者数/Target sample size

99

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英恵
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hanae
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3972-8111

Email/Email

nakamura.hanae@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英恵
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hanae
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamura.hanae@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部付属板橋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部付属板橋病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3972-8111

Email/Email

med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

06

日

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