UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050749
受付番号 R000057674
科学的試験名 播種性血管内凝固の疫学、診断、治療に関する多施設共同観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/02
最終更新日 2023/04/02 14:30:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
播種性血管内凝固の疫学、診断、治療に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter Observational Study to Evaluate Epidemiology, Diagnosis, and Treatment of Disseminated Intravascular Coagulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
播種性血管内凝固に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter Observational Study for Disseminated Intravascular Coagulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
播種性血管内凝固の疫学、診断、治療に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter Observational Study to Evaluate Epidemiology, Diagnosis, and Treatment of Disseminated Intravascular Coagulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
播種性血管内凝固に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter Observational Study for Disseminated Intravascular Coagulation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
救急患者あるいは集中治療を必要とする患者

英語
Critically ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
感染症内科学/Infectious disease 外科学一般/Surgery in general
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
播種性血管内凝固の疫学、診断、治療を評価すること

英語
To evaluate epidemiology, diagnosis, and treatment of disseminated intravascular coagulation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短期死亡（入院後28日、ICU退室時、退院時に評価）

英語
Short-term mortality (28day from admission, ICU discharge, hospital discharge)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血性合併症、各種臓器障害、人工呼吸期間、人工透析期間、カテコラミン投与期間、臨床検査値の変化

英語
Bleeding complication, multi-organ dysfunction, duration of mechanical ventilation, duration of dialysis, duration of catecholamine use, changes in laboratory data


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院加療を行った救急患者あるいは集中治療患者

英語
Participants requiring emergency hospitalization or ICU admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者又は担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
Patients considered inappropriate for this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

15000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一馬
ミドルネーム
姓 山川

英語
名 Kazuma
ミドルネーム
姓 Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

0726831221

Email/Email

kazuma.yamakawa@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一馬
ミドルネーム
姓 山川

英語
名 Kazuma
ミドルネーム
姓 Yamakawa

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

0726831221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuma.yamakawa@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
山川一馬

英語
Kazuma Yamakawa


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society on Thrombosis and Hemostasis

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本血栓止血学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

0726831221

Email/Email

kazuma.yamakawa@ompu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、播種性血管内凝固の疫学、診断、治療を評価することを目的として、多施設共同観察研究を行う。参加施設において保有する電子カルテ、重症系部門システム、ならびにDPCデータなどの医療データを用い、多施設間統合データベースを作成する。臨床データを前向き網羅的に収集し、さまざまな臨床課題について後ろ向き解析を行うことで課題の解決を図る。

英語
This multicenter observational study evaluates the epidemiology, diagnosis, and treatment of disseminated intravascular coagulation. Medical data such as electrical clinical records, critical care department systems, and DPC data will be used to generate an integrated multicenter database. Clinical data will be collected prospectively and comprehensively, and retrospectively analyzed for resolving various clinical questions.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 02 日



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