UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検による予後に影響する前立腺癌の検出: Prostate Imaging and Reporting Data System (PI-RADS) category vs. PI-RADSに超音波評価を加えた改訂categoryの比較検討

英語
Detection of clinically significant prostate cancer with MRI-TRUS fusion image-guided biopsy: comparison of the evaluation system (PI-RADS category vs. PI-RADS + US evalutaion)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検による予後に影響する前立腺癌の検出

英語
Detection of clinically significant prostate cancer with MRI-TRUS fusion image-guided biopsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検による予後に影響する前立腺癌の検出: Prostate Imaging and Reporting Data System (PI-RADS) category vs. PI-RADSに超音波評価を加えた改訂categoryの比較検討

英語
Detection of clinically significant prostate cancer with MRI-TRUS fusion image-guided biopsy: comparison of the evaluation system (PI-RADS category vs. PI-RADS + US evalutaion)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検による予後に影響する前立腺癌の検出

英語
Detection of clinically significant prostate cancer with MRI-TRUS fusion image-guided biopsy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌の疑い

英語
Suspected prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、核磁気共鳴画像(magnetic resonance imaging, MRI)-経直腸的超音波画像融合画像(transrectal ultrasound, TRUS)ガイド下前立腺標的生検による標的領域からの予後に影響する前立腺癌(significant cancer§)検出率について、同一患者におけるMRIによるProstate Imaging and Reporting Data System (PI-RADS)†別と、PI-RADS categoryに超音波検査(gray scale, elastography, Doppler)を加えたPI-RADS+US category別の検出率を比較することである。

英語
The objectives of the present study is to compare the detection of clinically significant prostate cancer with MRI-TRUS fusion image-guided biopsy in the evaluation system between PI-RADS category and PI-RADS + US evalutaion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Significant cancerの検出率

英語
Significant cancer detection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 超音波検査による評価時間
2. PI-RADS categoryとPI-RADS+US categoryの改訂率
3. 標的生検と系統的生検によるsignificant cancer検出率の比較
4. 安全性 (検査中, 直後[1カ月以内]に出現した合併症について、CTCAE v5.0を用いて評価)

英語
1. Evaluation time of ultrasound
2. Revision rates of PI-RADS+US category from PI-RADS category
3. Difference of significant cancer detections between target and systematic biopsies
4. Safety (CTCAE v.5.0) during procedure and within 1 month after the procedure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波検査(gray scale, Doppler, elastography)

英語
Ultrasound imaging (gray scale, Doppler, elastography)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・血清PSA値が20ng/ml以下の患者
・MRIにより限局性前立腺癌が疑われる患者（PIRADSカテゴリ3以上）
・診療上、ＭＲＩ－ＴＲＵＳ融合画像ガイド下前立腺標的生検および経会陰式系統的生検を実施する患者
・文書による同意が得られる患者

英語
Patients with PSA value and less than 20 ng/mL
Patients who were suspected as having prostate significant cancer on MRI (with and larger than PI-RADS category 3)
Patients who will be performed MRI-TRUS fusion image-guided biopsy and systematic biopsy with trans-perineal approach.
Patients who agreed with the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・文書により同意が得られない患者
・その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者

英語
Patients who disagreed with the informed consent
Patients who are deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直
ミドルネーム
姓	小路

英語

名	SUNAO
ミドルネーム
姓	SHOJI

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
外科学系腎泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Isehara 143, Shimokasuya, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

sunashoj@mail.goo.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直
ミドルネーム
姓	小路

英語

名	SUNAO
ミドルネーム
姓	SHOJI

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
外科学系腎泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sunashoj@mail.goo.ne.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

sunashoj@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057673

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