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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌術後心房細動と左心房・肺静脈形態に関する後ろ向き観察研究

英語
Observational study of relationship between postoperative atrial fibrillation and pulmonary vein left atrium anatomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌術後心房細動と左心房・肺静脈形態に関する後ろ向き観察研究

英語
Observational study of relationship between postoperative atrial fibrillation and pulmonary vein left atrium anatomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌術後心房細動と左心房・肺静脈形態に関する後ろ向き観察研究

英語
Observational study of relationship between postoperative atrial fibrillation and pulmonary vein left atrium anatomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌術後心房細動と左心房・肺静脈形態に関する後ろ向き観察研究

英語
Observational study of relationship between postoperative atrial fibrillation and pulmonary vein left atrium anatomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道除術後心房細動発症と肺静脈、左心房の形態との関連を検討する．

英語
Investigate the relationship between postoperative atrial fibrillation and the pulmonary vein, left atrium anatomy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後心房細動の発症

英語
Event of postoperative atrial fibrillation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後心房細動の予測因子

英語
Predictor of postoperative atrial fibrillation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 食道癌
2. 食道切除術後

英語
1. Esophageal cancer
2. After Esophagectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術前より心房細動を既往に有する者
2. 術前より心房粗動が持続している者
3. 術前にペースメーカが植込まれている者

英語
1. History of atrial fibrillation
2. Atrial flutter rhythm
3. History of pacemaker implantation

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	柏木

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Kashiwagi

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

mkashi@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	柏木

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Kashiwagi

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkashi@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
〒641-8509　和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
①主要調査項目
食道切除後急性期の心房細動の有無，発症様式
食道切除における術式（切除方法，リンパ節郭清の有無）
心臓超音波検査による心臓形態ならびに心臓機能
胸部造影CT評価による肺静脈の形態
②副次的調査項目
年齢，性別，身長，体重，糖尿病の有無，高血圧の有無，脂質異常症の有無，喫煙歴の有無，飲酒歴の有無，冠動脈疾患の家族歴，内服歴
心電図検査
生命予後

英語
Postoperative atrial fibrillation
Operation method and result
Echocardiographic result
Enhanced computed tomography image
Age, sex, height, weight
History of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, smoking, alcohol, heart disease and medication
Electrocardiogram
Prognosis

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057671

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