UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本菌血症入院患者コホート連合

英語
Japan Bacteremia Inpatient Cohort Association (JA-BICA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
菌血症コホート　

英語
Bacteremia cohort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Japan Bacteremia Inpatient Cohort Association

英語
Japan Bacteremia Inpatient Cohort Association

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JA-BICA

英語
JA-BICA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
菌血症入院患者

英語
Bacteremia patient who needed admission

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当研究は菌血症の予後に影響を与えるリスク因子の探求、具体的には early antibiotics treatment failure (EATF)　をアウトカムとしたリスクの評価と臨床予測モデル作成としている

英語
This study explores risk factors that affect the prognosis of bacteremia, specifically risk assessment and clinical prediction model development with early antibiotics treatment failure (EATF) as an outcome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アウトカムのEATFは発展途上のアウトカムであるため、EATFに対するScoping reviewを行う予定である。
また、コホート研究の利を生かし、様々な菌血症をテーマとした臨床研究を実施予定である。

英語
Because EATF is a developing outcome, we first conduct a scoping review on EATF.
Given the cohort's strengths, we plan to conduct various themes of bacteremia using the J-BICC data.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムはEarly antibiotics treatment failure (EATF)を予定している

英語
Our primary outcome is Early antibiotics treatment failure (EATF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムは死亡、抗菌薬変更、手術適応などを予定している

英語
Our secondary outcome is mortality, change of antibiotics, and operation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2018年1月1日から2022年3月31日の期間に研究協力病院において菌血症で入院した症例。症例は連続して登録を行う。
②20歳以上
菌血症の定義は、血液培養が陽性となった患者から、偽陽性例（コンタミネーション）を除外した症例とする。

英語
We recruited the patients as below.
(i) Cases admitted with bacteremia in the period 1 January 2018 to 31 March 2022 in the research hospitals. Cases should be consecutively enrolled.
(ii) 20 years of age or older.
Bacteremia is defined as patients with a positive blood culture, excluding false-positive cases (contamination).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初診時もしくは共同研究病院へ転院時に外科治療を受けた菌血症患者
入院中（入院後48時間以上経過）に菌血症を呈した患者
※本人または代理人から参加拒否の申し出があった場合は除外する

英語
We excluded the patients as below.
(i) Patient with bacteremia was treated surgically at the time of initial presentation or transferred to the research hospital
(ii) Patient presenting with bacteremia during hospitalization (at least 48 hours after admission).
(iii) Patient not admitted to the research hospital
(iv) Patient less than 20-year-old
(v) Recurrent bacteremia patient during the study period
*Excluded if the patient or his/her representative requests refusal to participate.

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岩田
ミドルネーム
姓	啓芳

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido university

所属部署/Division name

日本語
環境健康科学研究教育センター

英語
Center for Environmental and Health Sciences

郵便番号/Zip code

903-0125

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西7丁目

英語
Kita 12, Nishi 7. Kita-ku, Sapporo,Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-11-706-4746

Email/Email

hiroyoshi-Iwata@cehs.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岩田
ミドルネーム
姓	啓芳

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Iwata

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido university

部署名/Division name

日本語
環境健康科学研究教育センター

英語
Center for Environmental and Health Sciences

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西7丁目

英語
Kita 12, Nishi 7. Kita-ku, Sapporo,Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-11-706-4746

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroyoshi-Iwata@cehs.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
環境健康科学研究教育センター

個人名/Personal name

日本語
岩田　啓芳

英語
Hiroyoshi Iwata

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hokkaido university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

組織名/Division

日本語
環境健康科学研究教育センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学 環境健康科学研究教育センター 倫理審査委員会

英語
The ethics committee of the Center for Environmental and Health Sciences, Hokkaido university

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西7丁目

英語
Kita 12, Nishi 7. Kita-ku, Sapporo,Hokkaido, Japan

電話/Tel

+81-11-706-4746

Email/Email

hiroyoshi-Iwata@cehs.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Collaborative Research Hospitals:
Sapporo Hokushin Hospital (Hokkaido)
Ohara General Hospital (Fukushima)
Kashima Saiseikai Hospital (Ibaraki)
Tokyo Takanawa Hospital (Tokyo)
Yokohama Hodogaya Hospital (Kanagawa)
Seirei Hamamatsu Hospital (Shizuoka)
Rakuaikai Otowa Hospital (Kyoto)
Tottori Prefectural Central Hospital (Tottori)
Ehime Prefectural Central Hospital (Ehime)
Nagasaki Medical Center (Nagasaki)

Academic Support institutions:
Hokkaido University
Yokohama City University
Jikei University School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Please refer to our explanation in English

英語
Aim: This study aims to create a national multicentre cohort on bacteremia and conduct a multifaceted study. We investigated the development of a predictive model of risk factors as indicators of failure of this early antimicrobial treatment. The present study is a multicentre retrospective study involving over ten community hospitals and three universities in Japan. The research participants were hospitalized patients with bacteremia between 1 Jan 2018 and 31 Mar 2022. Ethics: This study followed the Declaration of Helsinki and the Ethical Guidelines for Life Sciences and Medical Research Involving Human Subjects in Japan. The principal investigator and co-investigators have no conflicts of interest.
The study was approved by the Ethics Committee of the University of Ryukyus, to which the principal investigator, Hiroyoshi Iwata, belonged, on 1 July 2022. After the principal investigator moved to Hokkaido University, the ethics committee of the Center for Environmental and Health Sciences at Hokkaido University reviewed and approved the study on 17 January 2023.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057670

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