UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050684
受付番号	R000057664
科学的試験名	挿入困難もしくは操作性不良を伴う大腸ESD症例におけるスパイラル小腸鏡の有効性についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/01
最終更新日	2023/03/27 11:45:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
挿入困難もしくは操作性不良を伴う大腸ESD症例におけるスパイラル小腸鏡の有効性についての検討

英語
Evaluation of the efficacy of motorized spiral enteroscope in colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD) in cases with difficulty of intubation or poor maneuverability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
挿入困難もしくは操作性不良を伴う大腸ESD症例におけるスパイラル小腸鏡の有効性についての検討

英語
Evaluation of the efficacy of motorized spiral enteroscope in colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD) in cases with difficulty of intubation or poor maneuverability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
挿入困難もしくは操作性不良を伴う大腸ESD症例におけるスパイラル小腸鏡の有効性についての検討

英語
Evaluation of the efficacy of motorized spiral enteroscope in colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD) in cases with difficulty of intubation or poor maneuverability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
挿入困難もしくは操作性不良を伴う大腸ESD症例におけるスパイラル小腸鏡の有効性についての検討

英語
Evaluation of the efficacy of motorized spiral enteroscope in colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD) in cases with difficulty of intubation or poor maneuverability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期大腸癌

英語
Early stage colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
挿入困難もしくは操作性不良を伴う患者での大腸ESDにおける、スパイラル小腸鏡の有効性を検討すること

英語
To evaluate the efficacy of motorized spiral enteroscope in colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD) for cases with difficulty of intubation or poor maneuverability

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD完遂率

英語
Completion rate of endoscopic submucosal dissection (ESD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一括切除率
R0切除率
切除時間
病変径
切除標本径
偶発症（穿孔、後出血）の有無

英語
En bloc resection rate
R0 resection rate
Procedure time
Lesion size
Specimen size
Adverse event rate (perforation, delayed bleeding)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸ESDが予定される20歳以上の患者のうち、挿入困難もしくは操作性不良を伴う患者

英語
Patients 20 years of age or older scheduled for colonoscopic endoscopic submucosal dissection (ESD) with difficulty of intubation or poor maneuverability

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)内視鏡治療後もしくは手術後の瘢痕上にかかる病変
(2)腹部開腹歴など高度な腸管癒着が予想される患者
(3)ガイドライン通りの抗血栓薬の休薬が不可能な患者
(4)血液凝固機能異常のある症例
(5)重要臓器不全を有する症例
(6)その他、担当医が不適当と判断した症例

英語
(1)Lesions on scars after endoscopic treatment
(2)Patients with a high degree of intestinal adhesions expected, such as a history of abdominal laparotomy
(3)Patients who are unable to stop antithrombotic drugs according to the guidelines
(4)Patients with abnormal blood coagulation function
(5)Patients with critical organ failure
(6)Other cases judged as inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名元彦

ミドルネーム

姓加藤

英語

名 Motohiko

ミドルネーム

姓 Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター　低侵襲療法研究開発部門

英語
Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3437

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名蔵人

ミドルネーム

姓宮﨑

英語

名 Kurato

ミドルネーム

姓 Miyazaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.miyazaki30417@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
挿入困難もしくは操作性不良を伴う大腸ESD症例に対して、スパイラル小腸鏡を用いてESDを行い、その治療成績を検討する。

英語
To perform colorectal ESD using motorized spiral enteroscope for cases with difficulty of intubation or poor maneuverability, and to review the outcomes of ESD.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057664

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057664

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）