UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050839
受付番号	R000057663
科学的試験名	ヒト顎骨由来未分化前骨芽細胞を用いた骨再生医療等製品開発のための基礎研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/01
最終更新日	2023/04/13 18:16:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト顎骨由来未分化前骨芽細胞を用いた骨再生医療等製品開発のための基礎研究

英語
Research for the development of bone regenerative medicine products using human alveolar bone derived immature osteoblast.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト顎骨由来未分化前骨芽細胞を用いた骨再生医療等製品開発のための基礎研究

英語
Research for the development of bone regenerative medicine products using human alveolar bone derived immature osteoblast.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト顎骨由来未分化前骨芽細胞を用いた骨再生医療等製品開発のための基礎研究

英語
Research for the development of bone regenerative medicine products using human alveolar bone derived immature osteoblast.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト顎骨由来未分化前骨芽細胞を用いた骨再生医療等製品開発のための基礎研究

英語
Research for the development of bone regenerative medicine products using human alveolar bone derived immature osteoblast.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯根嚢胞、根尖性歯周炎

英語
Dental cyst, apical periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、歯周病で失われた歯周組織の再生には骨補填材などの生体材料を用いていることが多いが、これは自己再生能に期待した骨伝導性であり、小規模の骨欠損に対して有効性を示しているが、大型骨欠損に対しての有効性は期待できない。積極的に大型骨欠損の再生を必要とする場合は造骨（骨形成）能力を有する細胞を用いた骨組織工学を用いた再生医療技術の開発が必要となる。そこで東北大学病院歯内療法科で実施している外科処置の中で歯根端切除時に削合して廃棄する少量の顎骨を用いて、造骨能力を有するヒト歯槽骨由来未分化前骨芽細胞（HAOB）の分離培養技術ならびに安全性試験および品質管理技術を確立する研究計画を立案した。本研究計画の遂行により、HAOBを用いた世界初の骨再生医療等製品の開発に必要な基盤技術の確立を目指している。

英語
At present, the regeneration of periodontal tissue lost due to periodontal disease often involves the use of biomaterials such as bone replacement materials, which are osteoconductive in anticipation of self-regeneration potential and have shown efficacy for small bone defects, but not for large bone defects. If active regeneration of large bone defects is required, it is necessary to develop regenerative medical technology using bone tissue engineering with cells capable of osteogenesis (bone formation). Therefore, a research plan was devised to establish techniques for the isolation and culture of human alveolar bone-derived undifferentiated osteoblasts (HAOB) with osteogenic potential, safety testing and quality control using a small amount of jaw bone that is removed and discarded during root tip resection in the surgical procedures carried out at the Department of Endodontics, Tohoku University Hospital. The aim is to establish the basic technology required for the development of the world's first bone regenerative medicine product using HAOBs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
３０例の歯根端切除術で廃棄処分になった歯槽骨片からHAOBの分離培養技術を確立する。

英語
Establish a technique for the isolation and culture of HAOB from alveolar bone fragments discarded after 30 apical root surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
シングルセル解析により分離培養したHAOBのクローナリティを解析する。

英語
Clonality of HAOBs is investigated by single cell analysis.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)疾患名：根尖性歯周炎または歯根嚢胞
(2)デンタルエックス線およびコーンビームCT検査における透過像の大きさが2mm以上
(3)年齢20歳以上、70歳以下（登録時）
(4)性別：問わない
(5)研究参加について、本人の文書による同意が得られた者

英語
(1) Name of disease: apical periodontitis or root cyst
(2)Transmission image size on dental X-ray and cone-beam CT scan: 2 mm or more
(3) Age: 20 years and over, 70 years and under (at the time of registration)
(4) Gender: any.
(5) Persons who have given their written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) デンタルエックス線およびコーンビームCT検査における透過像が直径2mm未満
(2) 年齢20歳未満、71歳以上（登録時）
(3) 担当医が不適切と判断する場合

英語
(1) Transmission images on dental X-ray and cone-beam CT examination less than 2 mm in diameter
(2) Age less than 20 years and 71 years or older (at the time of registration)
(3) In case the physician in charge considers the patient to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正寛

ミドルネーム

姓齋藤

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Saito

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
歯学部

英語
Department of Dentistry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4－1

英語
4-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City

電話/TEL

0227178340

Email/Email

masahiro.saito.c5@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正寛

ミドルネーム

姓齋藤

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Saito

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
エコロジー歯学講座　歯科保存学分野教授

英語
Department of Ecological Dentistry Division of Operative Dentistry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machi. Aoba-Ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan

電話/TEL

0227178340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahiro.saito.c5@tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Departmen of Dentistry

個人名/Personal name

日本語
サイトウ　マサヒロ

英語
Masahiro Saito

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku Universuty

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4－1

英語
4-1, Seiryo-machi. Aoba-Ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan

電話/Tel

0227178340

Email/Email

ec_den@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
東北大学病院歯内療法科にて行われる歯根端切除術時に削合する歯槽骨を試料とし、HAOBの分離培養技術、安全性試験および品質管理技術を確立するための基盤技術確立を目指す。

英語
The aim of the project is to establish basic technology to establish techniques for the isolation and culture, safety testing and quality control of HAOBs using alveolar bone samples from root tip resections performed at the Department of Endodontics, Tohoku University Hospital.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057663

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057663

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）