UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による疲労感軽減確認試験（予備検討）

英語
Examination of fatigue feeling-reducing effects by test-food intakes (a preliminary study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による疲労感軽減確認試験（予備検討）

英語
Examination of fatigue feeling-reducing effects by test-food intakes (a preliminary study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による疲労感軽減確認試験（予備検討）

英語
Examination of fatigue feeling-reducing effects by test-food intakes (a preliminary study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による疲労感軽減確認試験（予備検討）

英語
Examination of fatigue feeling-reducing effects by test-food intakes (a preliminary study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取による疲労感軽減効果を確認

英語
Evaluating some kind of reduction effect in a fatigue feeling, by ingesting the test beverage to the subjects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観アンケート (VAS (全体的疲労感、身体的疲労感、精神的疲労感)、POMS2日本語版短縮版)

英語
Subjective questionnaires: Visual Analogue Scale (a general/physical/psychological fatigue feeling, The Profile of Mood States Second Edition (Japanese short ver.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 加速度脈波
2. 抗酸化検査 (血中d-ROMs、血中BAP、血中MDA (TBARS)、尿中8-OHdG、尿中15-イソプラスタン)
3. 唾液検査 (コルチゾール、クロモグラニンA)

英語
1. Acceleration of pulse waveform
2. Antioxidant activity tests (Diacron-reactive oxygen metabolites/biological antioxidant potential/malondialdehyde (thiobarbituric acid-reactive substances) in blood, and 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine/15-isoprostane in urine)
3. Saliva examination (cortisol and chromogranin)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1本 (150 g) 摂取。

英語
Ingestion of the test beverage (150 g) to the subject, one bottle a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1本 (150 g) 摂取。

英語
Ingestion of the placebo beverage (150 g) to the subject, one bottle a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な男女
(2) 日常生活で、休んでも疲労を感じている者
(3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 64.
(2) Subjects who feel tired every day, in spite of their rest.
(3) Subjects who can give informed consent to partake in this study after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品（GABA、イミダゾールペプチド、還元型コエンザイムQ10、L-テアニン、クエン酸等）、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（アリナミンA、チョコラBB等）を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3) アルコール多飲者
(4) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(5) 肉体労働をしている、または日常的に過度な運動をしている者
(6) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(7) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(8) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(9) 当該試験開始１ヵ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(10) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(11) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(12) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(13) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(14) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who take steadily (not less than three times a week) in the health-specific/functional (e.g., gamma-aminobutyric acid, imidazole dipeptide, reduced coenzyme Q10, L-theanine, citric acid)/supplementary/health foods, which might affect the test results.
(2) Subjects who have taken affecting medicines (e.g., Alinamin-A, Chocola-BB), and have any difficulty in refraining from taking them during this study.
(3) Subjects who take excessive alcohol.
(4) Subjects who are now under another clinical test with some kind of medicine/food, or participated in that within four weeks before this study, or are planning to join that after the consent.
(5) Subjects having a physical labor, or getting excessive exercise every day.
(6) Subjects with current and/or previous medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(7) Pregnant, lactating women, and possibly pregnant ones.
(8) Subjects having drug and/or food allergy.
(9) Subjects who donated over 200 mL of their blood and/or blood components within a month to this study.
(10) Males who donated their whole blood (400 mL) within the last three months to this study.
(11) Females who donated their whole blood (400 mL) within the last four months to this study.
(12) Males who will be collected in total of their blood (1200 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this study.
(13) Females who will be collected in total of their blood (800 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this study.
(14) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI SOFT DRINKS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒ飲料株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
被験食品群の主要評価項目「VAS（精神的疲労感）」や副次評価項目「血中BAP」での変動や、副次評価項目「唾液検査（コルチゾール）」の食品群間の差から、試験食品を摂取した際の精神的疲労感の軽減効果や抗酸化力の亢進作用の可能性およびストレス緩和作用が認められた。

英語
In the test food group, variations in the primary evaluation item "VAS (mental fatigue)" and secondary evaluation items "blood BAP levels" and "salivary test (cortisol)" indicated potential effects of the test food on reducing mental fatigue, enhancing antioxidant capacity, and alleviating stress.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

24

日

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