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一般向け試験名/Public title

日本語
「コロナうつ」に対する対人関係カウンセリングの効果検討

英語
Study of the effect of interpersonal counseling on "COVID-19 depression"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「コロナうつ」に対するIPCの効果検討

英語
Study of the effect of IPC on "COVID-19 depression"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症およびその後遺症に関連するメンタルヘルス悪化に対する対人関係カウンセリングの有効性の探索的検討

英語
Exploratory study of the effectiveness of interpersonal counseling for mental health associated with COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症に関連するメンタルヘルス悪化に対するIPCの有効性の探索的検討

英語
Exploratory study of the effectiveness of IPC for mental health associated with COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
後遺症を含むCOVID-19が関連する抑うつ状態に対し、双方方向オンラインによる対人関係カウンセリング（Online Interpersonal Counseling:o-PC)の有効性を準無作為化比較対照試験で実証することを主要目的とする。

英語
The primary objective is to demonstrate the efficacy of interactive online interpersonal counseling (o-IPC) for COVID-19-related depression, including sequelae, in a quasi-randomised controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
o-IPCと待機群における初回カウンセリング前または待機開始前から介入後の各測定時点（4週間後、8週間後、12週間後）までPHQ-9得点の変化量の比較

英語
Comparison of changes in PHQ-9 score from baseline to each measurement point (4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after counseling) between o-IPC and waiting groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対人関係カウンセリング（原則として週１回、計3回）

英語
Interpersonl Counseling(once a week, atotal of 3 times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機群（他の介入期間と同期間の2週間の待機）

英語
Waiting (2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
傾聴を主とするカウンセリング（原則として週１回、計3回）

英語
Counseling with listening(once a week, a total of 3 times)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究の趣旨を理解し研究参加への文書同意が得られる者
②研究参加時に18歳以上の者
③COVID-19およびその後遺症に関連した抑うつ状態を訴える者
④抑うつ状態を呈する者 (QIDS-Jにて6点以上を呈した者)
⑤何らかの疾患で通院加療中である場合は主治医から研究参加の許可が得られる者

英語
(1) Those who understand the purpose of the research and can obtain written consent to participate in the research
(2) Those who are 18 years old or older at the time of study participation
(3) Those who complaining of depression related to COVID-19 and its sequelae
(4) Those who are depressed (Those who have scored 6 points or more in QIDS-J)
(5) Those who can obtain permission to participate in research from their attending physician if they are undergoing outpatient treatment for some disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①自殺の危険性が高い者※

※M.I.N.I.の「自殺の危険」項目で、「中等度」及び「高度」に該当した者とする。

英語
(1) Persons at high risk of suicide*

* Those who fall under "moderate" and "high" in the M.I.N.I. "suicide risk" item.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久江
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Hisae
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
文学部 総合心理科学科

英語
Department of Integrated Psychological Sciences, School of Humanities

郵便番号/Zip code

662-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155

英語
1-155 Uegahara Ichibancho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798544517

Email/Email

hisaono@kwansei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久江
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Hisae
ミドルネーム
姓	Ono

組織名/Organization

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

部署名/Division name

日本語
文学部 総合心理科学科

英語
Department of Integrated Psychological Sciences, School of Humanities

郵便番号/Zip code

662-8501

住所/Address

日本語
西宮市上ヶ原一番町1-155

英語
1-155 Uegahara Ichibancho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798544517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisaono@kwansei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する 倫理委員会

英語
Ethics Committee for Life Science and Medical Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
兵庫県三田市学園上ケ原1番

英語
Gakuen Uegahara 1 ban Sanda, Hyogo

電話/Tel

0795659052

Email/Email

med-ethic@kwansei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057657

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