UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド添加が股関節骨折手術における神経ブロックの鎮痛効果に及ぼす影響についての研究

英語
Study of the effect of steroid addition of nerve block in hip fracture surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FICBステロイド効果比較試験

英語
Study of the effects of steroid-added FICB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デキサメタゾン局所添加が大腿骨近位部骨折手術における腸骨筋膜下ブロックの鎮痛効果に及ぼす影響についての二重盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
A double-blind, randomized, parallel-group study of the effect of topical additional dexamethasone of fascia iliaca compartment block (FICB) in proximal femoral fracture surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FICBステロイド効果比較試験

英語
Study of the effects of steroid-added FICB

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折

英語
Proximal femoral fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイドの添加は、末梢神経ブロックの効果時間の延長に有用との報告が散見される。また、大腿骨近位部骨折手術の鎮痛にFICBが有用との報告も認められる。本研究の目的は、デキサメタゾン局所添加が大腿骨近位部骨折手術におけるFICBの鎮痛効果、特に効果時間の延長に有用であるかの評価をすることである。さらに、デキサメタゾン局所添加による副作用を評価する。

英語
There are a few reports that the addition of steroids is useful in prolonging the duration of effect of peripheral nerve blocks. In addition, reports of the benefit of FICB for analgesia in proximal femoral fracture surgery have been recognized. The purpose of this study is to evaluate whether the local addition of dexamethasone is effective in prolonging the analgesic effect, especially the duration of effect, of FICB in proximal femoral fracture surgery. We further assess the side effects of topical addition of dexamethasone.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FICB実施から初回頓用鎮痛薬投与までの時間

英語
Duration from FICB administration to first as-needed analgesic administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頓用鎮痛薬投与回数（FICB実施から48時間以内）
安全性評価項目：
　血圧低下などバイタルサイン変化（FICB実施から48時間以内）
　術後患側肢の運動障害の延長（FICB実施から48時間以内）
　局所感染（術後1週間以内）

英語
Number of doses of as-needed analgesics (within 48 hours from FICB)
Safety evaluation items:
Vital sign changes such as postoperative hypotension (within 48 hours from FICB)
Prolongation of motor block of the affected limb (within 48 hours from FICB)
Local infection (within 1 week after surgery)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
添加群では、当施設での従前のFICBに用いる薬液にデキサメタゾン（オルガドロン○R）3.8mg1mlを添加する。

英語
In the addition group: dexamethasone (Orgadrone Injection) 3.8mg(1ml) is added to the drug solution used for the previous FICB at our institution.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群では、従前通りのFICBをおこなう。

英語
In the control group: FICB is performed as before.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究施設で超音波ガイド下FICB併用全身麻酔下に大腿骨近位部骨折手術を受ける患者
2.本研究の目的、内容について、十分な説明を受け理解した上で、自由意思により文書で研究参加に同意した患者。

英語
1.Patients who will be underwent proximal femoral fracture surgery under general anesthesia combined with ultrasound-guided FICB at our facility.
2.Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.痛みを訴えられないもしくは疼痛増強時にNSAIDsやアセトアミノフェンを投与できない患者
2.手術室入室3時間以内～手術終了直後にNSAIDsもしくはアセトアミノフェンを投与された患者
3.糖尿病患者，その他の易感染患者（免疫抑制剤投与中，骨折に伴うWBCやCRP上昇とは異なる全身の感染を疑う所見あり）
4.その他、試験責任医師が研究対象患者として適当でないと判断した場合

英語
1.Patients who cannot complain of pain or patients who cannot administer NSAIDs or acetaminophen
2.Patients who received NSAIDs or acetaminophen within 3 hours before entering the operating room to immediately after surgery
3.Subjects who have diabetes or prone to infections
4.Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Shima
ミドルネーム
姓	Taguchi

英語

名	Shima
ミドルネーム
姓	Taguchi

所属組織/Organization

日本語
医療法人　社団曙会　シムラ病院

英語
Shimura Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

7340007

住所/Address

日本語
広島県広島市中区舟入町3-13

英語
3-13 Funairimachi, Naka-ku, Hiroshima-City 730-0841 Japan

電話/TEL

+818019122416

Email/Email

yohtamam@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Shima
ミドルネーム
姓	Taguchi

英語

名	Shima
ミドルネーム
姓	Taguchi

組織名/Organization

日本語
医療法人　社団曙会　シムラ病院

英語
Shimura Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

7340007

住所/Address

日本語
広島県広島市中区舟入町3-13

英語
3-13 Funairimachi, Naka-ku, Hiroshima-City 730-0841 Japan

電話/TEL

+818019122416

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yohtamam@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimura Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　社団曙会　シムラ病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shimura Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　社団曙会　シムラ病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
シムラ病院倫理審査委員会

英語
The institutional review board of Shimura Hospital

住所/Address

日本語
広島県広島市中区舟入町3-13

英語
3-13 Funairimachi, Naka-ku, Hiroshima-City 730-0841 Japan

電話/Tel

0822945151

Email/Email

t-yossy@rc4.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

17

日

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