UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050616
受付番号 R000057654
科学的試験名 嘔吐反射への補完療法の介入効果に関する無作為割付クロスオーバー比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/03/17
最終更新日 2023/09/16 11:33:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
嘔吐反射への補完療法の介入効果に関する研究

英語
Effect of complementary therapies on the gag reflex

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嘔吐反射に対する補完療法の介入効果

英語
Effect of complementary therapies on the gag reflex

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嘔吐反射への補完療法の介入効果に関する無作為割付クロスオーバー比較試験

英語
Effect of complementary therapies on the gag reflex: A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嘔吐反射に対する補完療法の介入効果

英語
Effect of complementary therapies on the gag reflex

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯科治療時の嘔吐反射が著しい者

英語
Individuals with severe gag reflex during dental procedures

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科治療時の嘔吐反射に対する補完療法の効果を明らかにする。

英語
To evaluate whether complementary therapies reduces gag reflex during dental procedures

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内への排唾管挿入距離
補完療法介入後

英語
insertion distance of saliva ejector
after intervention of complementary therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脈拍数、皮膚電気反応
補完療法介入後

英語
Pulse rate, Galvanic skin response
after intervention of complementary therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
20分間の内関へのつぼ刺激→ウォッシュアウト期間→５分間のアロマセラピー（ペパーミント精油）

英語
Acupressure on pericardium 6 (20 min), Washout period (10 min), Aromatherapy with peppermint essential oil (5 min)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
20分間のSham pointへのつぼ刺激→ウォッシュアウト期間→５分間のアロマセラピー（精製水）

英語
Acupressure on sham point (20 min), Washout period (10 min), Aromatherapy with distilled water (5 min)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯科治療経験のある健康成人

英語
Healthy adults who have received dental treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）精神疾患、身体疾患、口腔内疾患のある方、2）義歯を装着している方、3）耳管閉塞、鼻閉、気胸、腸閉塞の既往のある方、4）自律神経活動に影響を与える可能性のある薬剤を服用している方

英語
We excluded those with 1) mental illness, physical disease, or oral disease; 2) dentures; 3) a history of eustachian tube obstruction, nasal obstruction, pneumothorax, or intestinal obstruction; and 4) medications that may affect autonomic nerve activity.

目標参加者数/Target sample size

17


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋行
ミドルネーム
姓 苅部

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Karibe

所属組織/Organization

日本語
日本歯科大学生命歯学部

英語
The Nippon Dental University, School of Life Dentistry at Tokyo

所属部署/Division name

日本語
小児歯科学講座

英語
Department of Pediatric Dentistry

郵便番号/Zip code

102-8159

住所/Address

日本語
千代田区富士見１－９－２０

英語
1-9-20 Fujimi Chiyoda-ku

電話/TEL

03-3261-5757

Email/Email

h-karibe@tky.ndu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 亜祐子
ミドルネーム
姓 岡本

英語
名 Ayuko
ミドルネーム
姓 Okamoto

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学生命歯学部

英語
The Nippon Dental University, School of Life Dentistry at Tokyo

部署名/Division name

日本語
小児歯科学講座

英語
Department of Pediatric Dentistry

郵便番号/Zip code

102-8159

住所/Address

日本語
千代田区富士見１－９－２０

英語
1-9-20 Fujimi Chiyoda-ku

電話/TEL

03-3261-5757

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okamotoa@tky.ndu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Nippon Dental University, School of Life Dentistry at Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本歯科大学生命歯学部小児歯科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学生命歯学部倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Nippon Dental University, School of Life Dentistry

住所/Address

日本語
千代田区富士見１－９－２０

英語
1-9-20 Fujimi Chiyoda-ku

電話/Tel

03-3261-8311

Email/Email

ndu-rinri@tky.ndu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 08 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 09 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 16 日



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