UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050615 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057653 |
| 科学的試験名 | Withコロナ時代を生きる都市部在住高齢者の転倒・フレイル予防のための健康教育強化型多因子介入(SAFETY on!) プログラムの有効性: ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/17 |
| 最終更新日 | 2024/05/30 18:05:28 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Withコロナ時代を生きる都市部在住高齢者の転倒・フレイル予防のための健康教育強化型多因子介入(SAFETY on!) プログラムの有効性: ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of health education-enhanced multifactorial intervention (SAFETY on!) program to prevent falls and frailty in urban older adults living in the age of COVID-19: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
都市部在住高齢者の転倒・フレイル予防のための多因子介入(SAFETY on!) プログラム: ランダム化比較試験
英語
A multifactorial intervention for fall and frailty prevention in urban older adults (SAFETY on!) program: A randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Withコロナ時代を生きる都市部在住高齢者の転倒・フレイル予防のための健康教育強化型多因子介入(SAFETY on!) プログラムの有効性: ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of health education-enhanced multifactorial intervention (SAFETY on!) program to prevent falls and frailty in urban older adults living in the age of COVID-19: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
都市部在住高齢者の転倒・フレイル予防のためのSAFETY on!プログラムの有効性: ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of multifactorial SAFETY on! program to prevent falls and frailty in urban older adults: A randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
65歳以上高齢者
英語
Older adults with age 65 years and older
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
都市部在住高齢者の転倒予防を目指して開発したSAFETY on!プログラムの有効性を検討するためにランダム化比較試験を行い、52週間追跡して転倒予防，身体・心理・社会的フレイルの予防と進行防止への有効性を評価する．
英語
A randomized controlled trial was conducted to examine the effectiveness of the SAFETY on! program, which was developed to prevent falls in urban older adults and to evaluate its effectiveness in preventing falls and progression.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1年間の転倒とけがの発生、フレイル予防
英語
Incidence of falls, injuries and progression of frailty in one year.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
生活の質、うつ
英語
Quality of life and depression
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入プログラムは、週1回90分とし、30分のミニ講義、50分の運動プログラムで構成し、4週連続で提供する。介入群には転倒予防、栄養、フットケア、自宅の安全対策に関する医師、看護師による講義、健康運動指導士による運動プログラムを提供し、介入群にはオリジナルの啓発用教材を配布する．
英語
The intervention program is 90 minutes once a week, consists of a 30-minute mini-lecture and a 50-minute exercise program, and is provided for 4 consecutive weeks. The intervention group will receive lectures on fall prevention, nutrition, foot care, and home safety measures by doctors and nurses, and an exercise program by a health exercise instructor.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
社会的交流強化型プログラム提供群(コントロール群)には週1回90分、30分のミニ講義、50分の運動プログラムを4週連続で提供する。転倒予防、栄養、フットケア、自宅の安全対策に関する医師、看護師による講義、健康運動指導士による運動プログラムを提供するが啓発用教材は配布せず、小グループによる茶話会を行い，参加者同士の交流を促進するプログラムを提供する。
英語
For the group that provides the social interaction strengthening program (control group), educational materials will not be distributed, and a tea party will be held in a small group to provide a program that promotes interaction between participants.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする．
1) 同意取得時の年齢が65歳以上で，在宅生活を営む者
2) 本研究の参加について，本人から文書による同意を得られる者
3) 全実践講座への参加が可能，かつ，実践講座会場まで来場可能な者
英語
Those who meet all of the following criteria are eligible.
1) Persons who are 65 years old or older at the time of obtaining consent and live at home
2) Persons who can obtain written consent from the person to participate in this research
3) Those who are able to participate in all practical lectures and are able to visit the venue of the practical lectures
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに抵触する者は，本研究には組入れないこととする．
1) 認知機能の著しい低下があり，自記式質問紙への記入ができない者
2) 医師から運動を禁止されている者
3) その他，研究責任者が不適当と判断した者
英語
Those who violate any of the following will not be included in this research.
1) Subjects who have significant cognitive decline and are unable to complete the self-administered questionnaire.
2) Those who are prohibited from exercising by a physician
3) Others who are judged to be inappropriate by the chief-researcher
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 亀井 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamei |
所属組織/Organization
日本語
聖路加国際大学大学院看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing Science, St. Luke's International University
所属部署/Division name
日本語
老年看護学
英語
Gerontological Nursing
郵便番号/Zip code
1040044
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町10-1
英語
10-1, Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5550-2283
Email/Email
kamei@slcn.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 亀井 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamei |
組織名/Organization
日本語
聖路加国際大学大学院看護学研究科
英語
10-1, Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo
部署名/Division name
日本語
老年看護学
英語
Gerontological Nursing
郵便番号/Zip code
1040044
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町10-1
英語
10-1, Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
0355502283
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kamei@slcn.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖路加国際大学
英語
St. Luke's International University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
聖路加国際大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
亀井智子
英語
Tomoko Kamei
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Others
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
現在申請中
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖路加国際大学研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of St. Luke's International University
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町10-1
英語
10-1, Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3543-6391
Email/Email
kenkyukikaku@luke.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
聖路加国際大学
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
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