UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050613
受付番号	R000057652
科学的試験名	睡眠に関する問題を自覚する成人を対象とした、L-テアニン・GABAが睡眠に与える影響に関する前後比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/24
最終更新日	2023/09/20 16:18:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
L-テアニンとGABAサプリメントの摂取が睡眠に与える影響

英語
Effects of L-theanine and GABA on sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
L-テアニンとGABAが睡眠に与える影響

英語
Effects of L-theanine and GABA on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠に関する問題を自覚する成人を対象とした、L-テアニン・GABAが睡眠に与える影響に関する前後比較試験

英語
Before-after study on the effects of L-theanine and GABA on sleep in adults with sleep problems.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L-テアニン・GABAが睡眠に与える影響に関する前後比較試験

英語
Before-after study on the effects of L-theanine and GABA on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
L-テアニン及びGABAの摂取前後での睡眠の質の評価

英語
Evaluation of sleep quality before and after L-theanine and GABA intake.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠調査票

英語
Pittsburgh sleep quality index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
State-Trait Anxiety Inventory
Fitbit Charge 5により収集されるHealth-related data
有害事象

英語
State-Trait Anxiety Inventory
Health-related data collected by Fitbit Charge 5
Adverse event

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)睡眠に関する問題を自覚している20歳以上64歳以下の男女
(2)BMIが18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満の者
(3)ピッツバーグ睡眠調査票で6点以上の者
(4)試験期間中スマートウォッチ（Fitbit Charge 5）を就寝時も含めて装着できる者
(5)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
(1) Females/males aged between 20 and 64 years who are aware of problems related to sleep.
(2) Those with a BMI of between 18.5 and 25.0 kg/m2.
(3) Those with a score of 6 or more on the Pittsburgh sleep quality index.
(4) Those who are able to wear Fitbit Charge 5 during the study period, including at bedtime.
(5) Those who can give written voluntary consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、不眠症や睡眠障害と診断され、何らかの治療を行っている者
(2)本試験食品の関与成分(L-テアニン、γ－アミノ酪酸)を含む食品、健康食品を摂取している者
(3)睡眠に影響する健康食品や健康補助食品を常用している者
(4)糖代謝、脂質代謝、肝疾患、腎疾患、心血管疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、血液系疾患、自己免疫疾患、内分泌系疾患、代謝系疾患等の重篤な疾患のある者。あるいは、その既往歴を有する者
(5)薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴を有する者
(6)直近1年以内に臨床検査値に異常がみられたことがあり、試験参加に問題があると判断された者
(7)現在、通院、治療、服薬・外用薬の使用、経過観察中の疾患がある者
(8)被験者背景アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(9)本試験開始時に他の臨床研究に参加している者
(10)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11)試験責任医師(または試験受託機関担当者)が試験参加に不適当と判断する者

英語
(1) Those who are currently diagnosed with insomnia or sleep disorders and are undergoing some kind of medical treatment.
(2) Those who consume food or supplements containing L-theanine or gamma-aminobutyric acid.
(3) Those who regularly use health foods or supplements that affect sleep.
(4) Those with serious diseases such as glucose metabolism related disease, lipid metabolism related disease, liver disease, renal disease, cardiovascular disease, gastrointestinal disease, respiratory disease, hematological disease, autoimmune disease, endocrine system disease, metabolic system disease. Or those with a history of such diseases.
(5) Those with a history of drug allergy or serious food allergy.
(6) Those who have had abnormal laboratory values within the past year and have been considered to have problems participating in the study.
(7) Those who have a disease that is currently undergoing medical visit, medical treatment, use of medication, or follow-up.
(8) Those who are considered to be inappropriate as subjects based on the results of the questionnaire on the background of the subjects.
(9) Those who are participating in other clinical studies at the start of this study.
(10) Those who are pregnant or plan to become pregnant or breastfeed during the study period.
(11) Those who are considered inappropriate to participate in the study by the study investigator (or the person in charge of the contract research organization).

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕之

ミドルネーム

姓今野

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Konno

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人　日本ブレインケア・認知症予防研究所

英語
Japan Brain-Care Dementia Prevention Research Center

所属部署/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

160-0022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目1-2白鳥ビル2階

英語
2F Shiratori Building, 1-2, Shinjuku 2-chome, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6910-0797

Email/Email

hiro@brain-care-dementia.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和巳

ミドルネーム

姓永沼

英語

名 Kazumi

ミドルネーム

姓 Naganuma

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC Co., LTD.

部署名/Division name

日本語
試験部化粧品・食品有用性試験グループ

英語
Cosmetics and Food Usefulness Test Group, Testing Department

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31 第9田渕ビル3階

英語
The 9th Tabuchi Bldg. 3F, 2-10-31 Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naganuma@drc-web.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroyuki Konno, Japan Brain-Care Dementia Prevention Research Center.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本ブレインケア・認知症予防研究所, 今野裕之

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nestle Japan Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ネスレ日本株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目1-2白鳥ビル2階

英語
2F Shiratori Building, 1-2, Shinjuku 2-chome, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6910-0797

Email/Email

info@brain-care-dementia.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057652

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057652

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）