UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔分娩時の胎児徐脈発生の危険因子

英語
Factors affecting occurrence of fetal bradycardia during neuraxial labor analgesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔分娩時の胎児徐脈発生の危険因子

英語
Factors affecting occurrence of fetal bradycardia during neuraxial labor analgesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔分娩時の胎児徐脈発生の危険因子

英語
Factors affecting occurrence of fetal bradycardia during neuraxial labor analgesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔分娩時の胎児徐脈発生の危険因子

英語
Factors affecting occurrence of fetal bradycardia during neuraxial labor analgesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胎児徐脈

英語
fetal bradycardia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻酔分娩中の胎児徐脈発生の危険因子を同定する．

英語
The aim of the present study is to identify risk factors for fatal bradycardia during neuraxial labor analgesia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学研究

英語
Epidemiologic study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔分娩導入後の胎児徐脈の有無

英語
Occurrence of fatal bradycardia during 30 minutes after application of neuraxial labor analgesia to parturient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年1月から2022年12月の間に麻酔科医によって管理された麻酔分娩

英語
Neuraxial labor analgesia by anesthesiologists from January 2022 to December 2022

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	繁一
ミドルネーム
姓	杉野

英語

名	Shigekazu
ミドルネーム
姓	Sugino

所属組織/Organization

日本語
東北大学医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・周術期医学

英語
Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
Seiryo-machi 2-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN

電話/TEL

+81-22-717-7321

Email/Email

shigekazu.sugino.d3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	繁一
ミドルネーム
姓	杉野

英語

名	Shigekazu
ミドルネーム
姓	Sugino

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・周術期医学

英語
Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
Seiryo-machi 2-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN

電話/TEL

+81-22-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigekazu.sugino.d3@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科学・周術期医学

個人名/Personal name

日本語
杉野繁一

英語
Shigekazu Sugino

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
社会福祉法人恩賜財団母子愛育会 総合母子保健センター愛育病院

英語
Aiiku Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
Seiryo-machi 2-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN

電話/Tel

+81-22-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛育病院(東京都)，東北大学麻酔科(宮城県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1708

主な結果/Results

日本語
胎児徐脈の発生率は全体で10％（171/1708例）であった．われわれは3つの危険因子を同定した．経産婦は経産婦に比べて胎児徐脈のオッズが2倍であった（p = 0.007）．経産婦での危険因子は子宮頸管拡張が5cm以上であることと，痛みの強さが数値評価スケールで8以上であったあることであった．

英語
The overall occurrence of fetal bradycardia was 10% (171/1708 patients). We identified 3 risk factors: primigravid women had twice the odds of fetal bradycardia than parous women (p = 0.007); the risk factors for parous women were cervical dilatation of at least 5 cm and pain intensity of at least 8 on the numeric rating scale.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

01

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザインは後ろ向き観察研究．対象は愛育病院麻酔科で麻酔分娩を行った妊婦．測定項目は，個々の患者の年齢，身長および体重，ASA-PS分類，人種，初産婦か否か，妊娠高血圧症の有無，麻酔導入前の胎児徐脈の有無，麻酔分娩導入理由，妊娠週数，麻酔導入前後の子宮口開大度，導入前後のNumerical Rating Scale，羊水指数，オキシトシンの使用状況，Occiput Posteriorの有無，麻酔導入方法，麻酔時のTest doseの有無とその量，脊髄くも膜下麻酔時の使用薬剤とその量，ミリスロールの使用の有無とその量，昇圧薬の使用の有無とその量，導入後母体低血圧の有無，出産形態，Apgar Scoreとする．

英語
Experimental Design: a retrospective observational study
Participants: parturients who received neuraxial labor analgesia by anesthesiologists at Aiiku Hospital
Measurements: age, height, weight, ASA-PS classification, race, nulliparous, pregnancy-induced hypertension, fatal bradycardia prior to neuraxial labor analgesia, labor onset, weeks of pregnancy, cervical dilatation, pain scores before and after neuraxial labor analgesia, AFI, oxytocin administration, presence of occiput posterior, type of anesthesia, the total amount of epidural test dose, a total dose of drugs in the spinal component of CSEA, total dose of nitroglycerin, total dose of vasopressor, occurrence of maternal hypotension after neuraxial labor analgesia, the incidence of Caesarian delivery, Apgar scores, and occurrence of fatal bradycardia after neuraxial labor analgesia

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

16

日

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