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一般向け試験名/Public title

日本語
若年者に対する桑菱茶の摂取と食後血糖値の関係

英語
The relationship between intake of mulberry and water chestnut husk in mixed tea and postprandial blood glucose level in young people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年者に対する桑菱茶の摂取と食後血糖値の関係

英語
The relationship between intake of mulberry and water chestnut husk in mixed tea and postprandial blood glucose level in young people

科学的試験名/Scientific Title

日本語

若年者に対する桑菱茶の摂取が食後血糖値に与える影響：無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験

英語
Effect of mulberry and water chestnut husk in mixed tea consumption on postprandial blood glucose levels in young adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年者に対する桑菱茶の摂取が食後血糖値に与える影響

英語
Effect of mulberry and water chestnut husk in mixed tea consumption on postprandial blood glucose levels in young adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な若年者

英語
Healthy young adults

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健康な若年者を対象に、桑菱茶が食後血糖に与える影響およびセカンドミール効果の有無について確認することである。

英語
The purpose of this study is to confirm the effect of mulberry and water chestnut husk in mixed tea on postprandial blood glucose and the presence of the second meal effect in healthy young adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
桑菱茶またはプラセボ茶の飲用後、1回目の負荷食品を摂取後における両群の血糖値の差

英語
Difference in blood glucose levels between both groups after consumption of the first load food after drinking mulberry and water chestnut husk in mixed tea.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
桑菱茶またはプラセボ茶の飲用後、両群における1，2回目の負荷食品の摂取開始後のFreeStyleリブレによる間質液中のiAUCの差

英語
Difference in iAUC in interstitial fluid by FreeStyle Libree from the start of consumption of the first and second load food in both groups after drinking mulberry and water chestnut husk in mixed tea or placebo tea.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
桑菱茶を単回摂取

英語
Single ingestion of mulberry and water chestnut husk in mixed tea

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ茶を単回摂取

英語
Single ingestion of placebo tea

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 身体的、精神的、社会的な困難や支障を日常生活に認めない健康な若者
2. BMI16.0 kg/m2以上23 kg/m2未満の者
3. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Healthy young adutlts with no physical, mental, or social difficulties.
2. Participants with a BMI of more than 16.0 kg/m2 or less than 23 kg/m2
3. Participants who understand the purpose and contents of the experiment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 空腹時血糖値126mg/dL以上、ヘモグロビンA1c6.5%以上の者
2. BMIが16kg/m2未満または23kg/m2以上の者
3. 試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、健康食品、サプリメントを日常的に摂取している者
4. ペースメーカーなどの医療機器の埋め込みがある者
5. アルコールを過度に摂取している者
6. ある医薬品やある食物にアレルギーを有する者
7. 妊娠中または妊娠している可能性または授乳中の者
8. アトピー性皮膚炎などの現病歴があり、FreeStyle リブレのセンサー装着に不安がある者
9. 研究対象者から中止の申し出があった者

英語
1. Participants with a fasting blood glucose level of 126 mg/dL or higher and hemoglobin A1c of 6.5% or higher
2. Participants with a BMI of less than 16 kg/m2 or greater than 23 kg/m2
3. Participants who routinely take medicines, health foods, or supplements that may affect the test results
4. Participants with implanted medical devices such as pacemakers
5. Participants who consume alcohol excessively
6. Participants who are allergic to some medicines and some foods
7. Participants who are pregnant or may be pregnant or who are breastfeeding
8. Participants with a current medical history, such as atopic dermatitis, who have concerns about wearing the FreeStyle Libre sensors
9. Participants who requested withdrawal from the research subject

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	安武

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Yasutake

所属組織/Organization

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
栄養科学部

英語
Faculty of Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

8140198

住所/Address

日本語
福岡市城南区別府5-7-1

英語
5-7-1 Befu Jonan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-851-2531

Email/Email

yasutake@nakamura-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	安武

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Yasutake

組織名/Organization

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura Gakuen University

部署名/Division name

日本語
栄養科学部

英語
Faculty of Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

8140198

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区別府5-7-1

英語
5-7-1 Befu Jonan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-851-2531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasutake@nakamura-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nakamura Gakuen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中村学園大学

部署名/Department

日本語
栄養科学部

個人名/Personal name

日本語
安武健一郎

英語
Kenichiro Yasutake

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nakamura Gakuen University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中村学園大学

組織名/Division

日本語
栄養科学部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中村学園大学　連携推進部

英語
Cooperation Promotion Department, Nakamura Gakuen University

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区別府5-7-1

英語
5-7-1 Befu Jonan-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-851-5579

Email/Email

kks@nakamura-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

中村学園大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

15

日

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