UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
処置用気管支鏡下極細径クライオプローブ生検の安全性/有効性に関する前向き研究

英語
A prospective study on the safety and efficacy of cryobiopsy using an ultrathin cryoprobe and a therapeutic bronchoscope to assess peripheral pulmonary lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
処置用気管支鏡下極細径クライオプローブ生検

英語
Cryobiopsy using an ultrathin cryoprobe and a therapeutic bronchoscope to assess peripheral pulmonary lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
処置用気管支鏡下極細径クライオプローブ生検の安全性/有効性に関する前向き研究

英語
A prospective study on the safety and efficacy of cryobiopsy using an ultrathin cryoprobe and a therapeutic bronchoscope to assess peripheral pulmonary lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
処置用気管支鏡下極細径クライオプローブ生検

英語
Cryobiopsy using an ultrathin cryoprobe and a therapeutic bronchoscope to assess peripheral pulmonary lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性が疑われる肺野病変

英語
Peripheral pulmonary lesions under suspicion of malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性病変が疑われる肺野病変に対する処置用気管支鏡下極細径クライオプローブ生検の安全性/有効性の検討

英語
To evaluate the safety and efficacy of cryobiopsy using an ultrathin cryoprobe and a therapeutic bronchoscope for assessment of peripheral pulmonary lesions under suspicion of malignancy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 安全性 (出血)

英語
1. Safety (bleeding-related)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 安全性 (出血以外)
2. 病理組織学的診断率
3. 検査時間
4. 検体の大きさ
5. 凍結時間と検体採取成功率
6. バイオマーカー検査成功率

英語
1. Safety (other than bleeding-related)
2. Histological diagnostic yield
3. Procedure duration
4. Specimen size
5. Sampling success in terms of the freezing time
6. Biomarker test success rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 胸部CT上悪性を疑う肺病変に対し, 処置用気管支鏡下極細径クライオプローブ生検を予定している患者
2. 20歳以上であること
3. 本研究参加について患者本人から文書にて同意が得られていること

英語
1. Patients will undergo cryobiopsy using an ultrathin cryoprobe and a therapeutic bronchoscope for assessment of peripheral pulmonary lesions under suspicion of malignancy as indicated by chest computed tomography
2. 20 years old or more
3. Provision of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な状態で気管支鏡検査が困難な患者
2. 病変の肺門からの距離 “内側1/3”から生検する病変
3. 標的病変以外への気管支鏡検査 (例: 経気管支リンパ節生検) を同時に必要とする患者
4. 大血管に接する病変
5. 中枢端から胸膜までの距離が1 cmに満たない病変
6. 本臨床研究における気管支鏡再検患者
7. 処置用気管支鏡と1.1mmクライオプローブを使用しなかった患者
8. 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
9. 抗凝固薬, 抗血小板薬内服中で, 検査のための休薬ができない患者
10. 著明な出血傾向がある患者

英語
1. Any serious, concomitant medical condition
2. Lesion located within one-third of the hilar ellipse as revealed by chest computed tomography
3. The need for a bronchoscopic procedure exploring a non-target lesion in the same setting
4. A lesion near a large vessel
5. A distance < 10 mm between the visceral pleura and the central margin of the lesion
6. Prior enrolment in the trial
7. Patients for whom a therapeutic bronchoscope and a 1.1-mm cryoprobe were not used
8. Pregnancy
9. The inability to temporarily interrupt anticoagulant/antiplatelet agents
10. A bleeding tendency

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌英
ミドルネーム
姓	沖

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Oki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

masahideo@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌英
ミドルネーム
姓	沖

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Oki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahideo@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（名古屋医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, National Hospital Organization Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構名古屋医療センター (愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057638

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