UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発乳癌に対するオラパリブ治療の有用性、安全性の検討（JBCRG-C09）

英語
Efficacy and safety of Olaparib treatment for advanced or recurrent breast cancer (OPTIMAL study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-C09（OPTIMAL study）

英語
JBCRG-C09 (OPTIMAL study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本のリアルワールドデータを用いた進行・再発乳癌に対するオラパリブ治療の検討（JBCRG-C09）

英語
Olaparib treatment in metastatic/advanced breast cancer patients using real world data in Japan (OPTIMAL study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-C09（OPTIMAL study）

英語
JBCRG-C09 (OPTIMAL study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陰性、進行再発乳癌

英語
HER2 negative advanced or recurrence (metastatic) breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人におけるオラパリブの有効性と安全性をリアルワールドデータで検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of Olaparib in Japanese patients using real-world data.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オラパリブ治療ライン全体（1+2+3次治療まで）と治療ライン別の共同研究機関の研究責任者が評価した無増悪生存期間（investigator-assessed Progression Free Survival：investigator-assessed PFS）

英語
Investigator-assessed Progression Free Survival (investigator-assessed PFS) for all Olaparib treatment lines (up to 1st+2nd+3rd lines) and by treatment line.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) オラパリブ治療群全体（1+2+3次治療まで）のオラパリブの治療開始から中止までの期間（Time to treatment discontinuation: TTD）
2) オラパリブのinvestigator-assessed PFSに影響する臨床病理学的因子の検討
3) オラパリブ治療群全体の全生存期間（Overall Survival : OS）
4) OSに影響する臨床病理学的因子の解析
5) オラパリブの治療ラインと進行・再発からのOS
6) オラパリブ治療ライン別Ｇｒａｄｅ3以上の貧血・悪心、嘔吐の発生割合
7) オラパリブ治療ライン別輸血の割合
8)オラパリブの治療ライン別減量の割合

探索的解析も実施予定。

英語
1) Time to treatment discontinuation for all Olaparib treatment lines (up to 1st+2nd+3rd lines) and by treatment line.
2) Investigation of clinicopathological factors affecting investigator-assessed PFS of Olaparib.
3) Overall survival for the entire Olaparib treatment group (Overall Survival:OS)
4) Analysis of clinicopathological factors that affect OS.
5) Olaparib treatment line and OS from progression/relapse
6) Incidence rate of Grade 3 or higher anemia, nausea, and vomiting by line of Olaparib treatment
7) Percentage of blood transfusions by line of Olaparib treatment.
8) Percentage of Olaparib dose reduction by line of treatment.

Exploratory analysis will also be conducted.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)オラパリブ投与開始時の年齢が満20 歳以上の患者
2)HER2陰性の進行（手術不能）又は再発乳癌と診断された患者
3)BRCA遺伝学的検査でBRCA1/2遺伝子変異陽性（VUSを除く）と判定され、乳癌に2018年7月適応追加が承認されて以降、保険診療下において、オラパリブを投与した患者、投与中の患者、あるいは投与開始予定の患者
4)進行（手術不能）又は再発乳癌に対する化学療法の施行歴が2レジメン以内の患者（オラパリブ治療は含まない）

英語
1) Patients who are 20 years of age or older at the time of starting Olaparib administration.
2) Patients diagnosed with HER2-negative advanced (inoperable) or recurrent breast cancer.
3) Patients with a BRCA1/2 mutation-positive BRCA genetic test (excluding VUS) and who have received, are receiving, or will start Olaparib under the insurance plan since the July 2018 approval of the additional indication for breast cancer
4) Patients who have received less than 2 regimens of chemotherapy for advanced (inoperable) or recurrent breast cancer (not including Olaparib treatment)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前向き観察研究対象症例では文書による同意を取得することが出来なかった患者。後ろ向き観察研究対象症例では、オプトアウトにて拒否を申し出た患者。

英語
Patients for whom written consent could not be obtained in the prospective observational study. Patients in the retrospective observational study who offered refusal by opt-out.

目標参加者数/Target sample size

155

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	１）英俊 ２）安昭 ３）充主 ４）重衡
ミドルネーム
姓	１）川口 ２）相良 ３）細田 ４）佐治

英語

名	1)Hidetoshi 2)Yasuaki 3) Mitsuchika 4)Shigehira
ミドルネーム
姓	1)Kawaguchi 2)Sagara 3) Hosoda 4)Saji

所属組織/Organization

日本語
１）名古屋市立大学病院
２）博愛会相良病院
３）北海道大学病院
４）福島県立医科大学

英語
1) Nagoya City University Hospital
2) Social medical corporation Hakuaikai, Sagara Hospital
3) Hokkaido University Hospital
4) Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
１）乳腺外科 ２）乳腺科 ３）乳腺外科 ４）腫瘍内科学講座

英語
1) Department of Breast Surgery 2) Department of Breast Surgery 3) Department of Breast Surgery 4) Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

467-8602

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

hi.kawaguchi@outlook.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	深瀨

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashi koamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp/

Email/Email

kikaku@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Breast Cancer Research Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター倫理審査委員会

英語
Aichi Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿１番１号

英語
1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社松山赤十字病院（愛媛県）、社会医療法人博愛会 相良病院（鹿児島県）、北海道大学病院（北海道）、砂川市立病院（北海道）、広島市立広島市民病院（広島県）、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院（東京都）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、熊本大学病院（熊本県）、国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、静岡県立総合病院（静岡県）、名古屋市立大学病院（愛知県）、兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター（福岡県）、八尾市立病院（大阪府）、筑波大学附属病院（茨城県）、昭和大学病院（東京都）、三重大学医学部附属病院（三重県）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）、新潟県立中央病院（新潟県）、北里大学病院（神奈川県）、医療法人英仁会大阪ブレストクリニック（大阪府）、市立貝塚病院（大阪府）、市立四日市病院（三重県）、北海道がんセンター（北海道）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、九州大学病院（福岡県）、青森県立中央病院（青森県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、国立病院機構大阪医療センター（大阪府）、神戸市立西神戸医療センター（兵庫県）、独立行政法人地域医療機能推進機構久留米総合病院（福岡県）、東京共済病院（東京都）、群馬大学医学部附属病院（群馬県）、社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院（静岡県）、地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター（大阪府）、りんくう総合医療センター（大阪府）、岡山大学病院（岡山県）、長野市民病院（長野県）、社会医療法人 神鋼記念会 神鋼記念病院（兵庫県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、秋田赤十字病院（秋田県）、公益財団法人がん研究会有明病院（東京都）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、大谷しょういちろう乳腺クリニック（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

165

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2014年より、BRCA 遺伝子変異陽性でHER2陰性の転移性乳癌を対象に、国際共同第Ⅲ相試験であるOlympiAD試験が行われ、有効性と安全性が立証された。OlympiAD試験の結果を得て、BRCA遺伝学的検査及びオラパリブが2018年7月より日本で保険適用となりました。しかし、実臨床でのオラパリブの治療成績の報告は少ない。また、OlympiAD試験に参加している日本人は24例のみであり、オラパリブ投与例は15例に過ぎない。OlympiAD試験の結果の日本人における外的妥当性を検討することをPrimary endpointとしてこの研究を立案した。

英語
Since 2014, OlympiAD, a global phase III trial, has been conducted in metastatic breast cancer patients with BRCA mutation-positive and HER2-negative tumors, and proved its efficacy and safety. Following the results of the OlympiAD study, BRCA genetic testing and Olaparib became covered by insurance in July 2018 in Japan. However, there are few reports on the outcomes of Olaparib in actual clinical practice. In addition, only 24 Japanese patients are participating in the OlympiAD study, and only 15 of them have received Olaparib. We designed this study with the primary endpoint of assessing the external validity of the OlympiAD results in Japanese patients.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057633

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