UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050599 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057631 |
| 科学的試験名 | ラクチュロースによる排便回数増加作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/15 |
| 最終更新日 | 2023/03/15 16:08:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ラクチュロースが排便回数に与える影響に関する試験
英語
A clinical trial on the effect of lactulose on defaecation frequency.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ラクチュロースに関する試験
英語
A clinical trial of lactulose.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ラクチュロースによる排便回数増加作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
英語
A randomised, double-blind, placebo-controlled crossover clinical trial on the effect of lactulose on increasing defaecation frequency.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ラクチュロースの排便回数増加作用に関する試験
英語
A clinical trial on the effect of lactulose on increasing defaecation frequency.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ラクチュロース4g摂取時の排便回数促進作用を検証する。
英語
To verify the effect of 4 g of lactulose intake on increasing the defaecation frequency.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
排便回数
英語
defaecation frequency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
便中細菌叢
英語
faecal microbiota
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ラクチュロース 4g/日、2週間摂取
英語
Intake of lactulose 4g/day for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ、2週間摂取
英語
Intake of placebo for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
排便日数が2～4回/週の者
英語
Persons who defaecate 2 to 4 times per week
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①重篤な肝、腎、心、消化器、脳血管、内分泌代謝疾患、感染症等に罹患している者
②消化器の切除歴を有する者
③過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
④腸内環境に影響を与える医薬品（抗生剤、活性生菌製剤、下剤、止瀉剤等）や健康食品・サプリメント（乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維等）、腸内環境改善を表示している機能性表示食品を常用している者
⑤乳アレルギーや乳糖不耐症を有する者
⑥他の臨床試験に参加している者
⑦被験者背景、生活習慣等から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者
英語
1) Subjects with severe hepatic, renal, heart, gastrointestinal, cerebrovascular, endocrine, metabolic or infection diseases.
2) Subjects with the history of gastrointestinal resection.
3) Subjects with gastrointestinal dysfunction such as irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease.
4) Subjects who regularly use medicine that affect the gut microbiota (e.g, antibiotics, active bacterial preparations, laxatives, antidiarrheals), supplements (including lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, dietary fiber, etc.), or foods with functional claims that claim to improve the gut microbiota.
5) Subjects with milk allergy or lactose intolerance.
6) Subjects who participate another study.
7) Subjects who are judged inappropriate for the study by the investigator or the physician.
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 克弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 降旗 |
英語
| 名 | Katsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furuhata |
所属組織/Organization
日本語
一般財団法人 松本ヘルス・ラボ
英語
Matsumoto Health Lab
所属部署/Division name
日本語
なし
英語
None
郵便番号/Zip code
390-0811
住所/Address
日本語
長野県松本市中央1-18-1 Mウイング1階
英語
M wing 1F, 1-18-1, Chuo, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL
0263-39-1139
Email/Email
info@m-health-lab.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 克弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 降旗 |
英語
| 名 | Katsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furuhata |
組織名/Organization
日本語
一般財団法人 松本ヘルス・ラボ
英語
Matsumoto Health Lab
部署名/Division name
日本語
なし
英語
None
郵便番号/Zip code
390-0811
住所/Address
日本語
長野県松本市中央1-18-1 Mウイング1階
英語
M wing 1F, 1-18-1, Chuo, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL
0263-39-1139
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@m-health-lab.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Matsumoto Health Lab
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
一般財団法人 松本ヘルス・ラボ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
一般財団法人松本ヘルス・ラボ倫理委員会
英語
Ethics Committee, Matsumoto Health Lab
住所/Address
日本語
長野県松本市中央1-18-1 Mウイング1階
英語
M wing 1F, 1-18-1, Chuo, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/Tel
0263-39-1139
Email/Email
info@m-health-lab.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
一般財団法人 松本ヘルス・ラボ（長野県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
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