UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050596 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057628 |
| 科学的試験名 | 炭酸美容液の刺激性に関する使用試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/01 |
| 最終更新日 | 2023/03/15 15:27:13 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
炭酸美容液のスティンギング試験及び使用試験
英語
Stinging test and home use test of carbonated serum
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
炭酸美容液のスティンギング試験及び使用試験
英語
Stinging test and home use test of carbonated serum
科学的試験名/Scientific Title
日本語
炭酸美容液の刺激性に関する使用試験
英語
Home use test of carbonated serum about skin stimuli
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
炭酸美容液の刺激性に関する使用試験
英語
Home use test of carbonated serum about skin stimuli
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
防腐剤による感覚刺激の低減効果を検証する。
英語
To evaluate the efficacy against skin stinging feelings by a preservative.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
痛みの感覚刺激スコア
英語
Skin feelings of stimuli.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スティンギング試験：
片側の頬に水溶液Aを塗布、その後反対側の頬に水溶液Bを塗布する
HUT：
美容液Aを全顔に1日2回塗布→美容液Bを全顔に1日2回塗布→美容液Cを全顔に1日2回塗布→美容液Dを全顔に1日2回塗布→ご自身のスキンケア、これを３回繰り返す。
英語
Stinging test:
Apply aqueous solution A to one cheek, then aqueous solution B to the other cheek
HUT:
Apply Serum A twice a day to all faces> Apply Serum B to all faces twice a day> Apply Serum C to all faces twice a day> Apply Serum D to all faces twice a day> repeat your own skin care, and repeat this three times.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 20歳～59歳の女性
② 花王株式会社小田原事業場に勤務する正規従業員
英語
1. Female aged 20-59
2. Full-time employees working at Kao Corporation in Odawara.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 妊娠・授乳中または、ごく近いうちに妊娠する可能性のある方
② 研究担当者の目視観察で、被験部位に強い日焼け、傷、ニキビ等の皮膚症状の見られた方
③ 現在アトピー性皮膚炎による通院治療を行っている方
④ 現在アレルギー症状（花粉症、アレルギー性鼻炎など）のある方
⑤ 現在顔面を対象とした皮膚治療を行っている方
⑥ 既に他の試験に参加している、又は本試験の期間中に他の試験に参加する予定がある方
⑦ その他遵守義務違反などにより研究責任者が試験参加に不適と判断した方
英語
1. Person who are pregnant, breastfeeding, or may become pregnant in the near future.
2. Person who have seen skin symptoms such as strong sunburn, wounds, and acne at the test site by visual observation by the person in charge of the research.
3. Person who are currently undergoing outpatient treatment for atopic dermatitis.
4. Person who currently have allergic symptoms (hay fever, allergic rhinitis, etc.).
5. Person who are currently undergoing facial skin treatment.
6. Person who have already participated in other exams or plan to participate in other exams during this exam period.
7. Person who are judged by the Principal Investigator to be unsuitable for participation in the study due to other violations of compliance obligations, etc.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西島 |
英語
| 名 | Takafumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishijima |
所属組織/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
所属部署/Division name
日本語
安全性科学研究所
英語
Safety Science Research Lab.
郵便番号/Zip code
250-0002
住所/Address
日本語
神奈川県小田原市寿町5-3-28
英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, JAPAN
電話/TEL
+81-465-34-8944
Email/Email
nishijima.takafumi@kao.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 凌輝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 國田 |
英語
| 名 | Ryoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kunita |
組織名/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
部署名/Division name
日本語
安全性科学研究所
英語
Safety Science Research Lab.
郵便番号/Zip code
250-0002
住所/Address
日本語
神奈川県小田原市寿町5-3-28
英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, JAPAN
電話/TEL
+81-465-34-8944
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kunita.ryoki@kao.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kao Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kao Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会
英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/Tel
+81-3-5630-9064
Email/Email
morisaki.naoko@kao.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
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