UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
美容液使用試験

英語
Home use test of serum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
美容液使用試験

英語
Home use test of serum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CBN美容液の評価試験

英語
Stimulation evaluation test for people with sensitive skin of CBN serum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CBN美容液の評価試験

英語
Stimulation evaluation test for people with sensitive skin of CBN serum

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化粧品の成分の感覚刺激への影響を明らかにする。

英語
To evaluate the effect of cosmetic ingredients on sensory stimulation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛みの感覚刺激スコア

英語
Skin feelings of stimuli.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スティンギング試験：
片側の頬に水溶液Aを塗布し3分後に拭き取る。その後反対側の頬に水溶液Bを塗布し3分後に拭き取る。水溶液C、Dと水溶液E、Fを同様に塗布と拭き取りを行う。

HUT：
美容液Aを全顔に1日2回塗布→美容液Bを全顔に1日2回塗布→美容液Cを全顔に1日2回塗布→美容液Dを全顔に1日2回塗布、これを３回繰り返す。

英語
Stinging test:
Apply aqueous solution A to one cheek and wipe off after 3 minutes. Then apply an aqueous solution B to the opposite cheek and wipe off after 3 minutes. Aqueous solutions C and D and aqueous solutions E and F are applied and wiped in the same manner.
HUT:
Apply Serum A twice a day to all faces> Apply Serum B to all faces twice a day> Apply Serum C to all faces twice a day> Apply Serum D to all faces twice a day, and repeat this procedure three times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳以上60歳以下の健常女性
② 敏感肌と自覚している方
③ 以下のaまたはbの1つ以上に該当する方
a. 敏感肌対応化粧品を思われる製品を選んで使用している
b. 過去5年以内に、顔に使用した製品で刺激を感じたことがある
④ 以下のA～Eのいずれか2つ以上該当する方
Ａ．顔面の肌が乾燥していると自覚している方
Ｂ．これまでに顔に使用した製品で赤みがでたり乾燥や刺激がひどくなった経験のある方
Ｃ．特定の季節や季節の変わり目に肌の不調を感じる方
Ｄ．体調変化（睡眠不足、疲労、ストレスなど）が肌の不調につながりやす　いと自覚している方
Ｅ．アレルギー症状（席、くしゃみ、鼻炎など）が出やすい方
⑤ 洗顔料を週5日以上使用している方

英語
1. Healthy female aged 20-60
2. Person who are aware of sensitive skin
3. Person who fall under one or more of the following a or b:
a. Choose and use products that seem to be cosmetics for sensitive skin
b. Have felt irritation with a product used on the face within the last 5 years
4. Person who fall under any two or more of the following A-E:
A. Person who are aware that their facial skin is dry
B. Person who have experienced redness, dryness, or irritation from products used on the face so far
C. Person who feel skin problems during certain seasons or changes of seasons
D. Person who are aware that changes in their physical condition (lack of sleep, fatigue, stress, etc.) are likely to lead to skin problems.
E. Person who are prone to allergic symptoms (seating, sneezing, rhinitis, etc.)
5. Person who use face wash more than 5 days a week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊娠・授乳中または、ごく近いうちに妊娠する可能性のある方

② 基礎疾患を有する方

③ 試験実施者の目視観察で、被験部位に強い日焼け、傷、にきび等の違和感を正確に判断する妨げになると思われる皮膚症状の見られた方


④ 現在アトピー性皮膚炎による通院治療を行っている方

⑤ 現在アレルギー症状（花粉症、アレルギー性鼻炎など）のある方

⑥ 現在顔面を対象とした皮膚治療を行っている方
⑦ 他の臨床試験に参加している方

⑧ 測定開始日前の2週間中に、本人又は同居の家族に発熱、呼吸器症状があった方、新型コロナウイルス感染者と濃厚接触のあった方



⑨ 試験参加2週間前から試験終了の間に新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を予定、若しくは希望している方
⑩ ペースメーカーおよび埋め込み型脊髄刺激装置を装着している方

⑪ 試験責任医師または試験実施責任者が適切でないと判断した方

英語
1. Person who are pregnant, breastfeeding, or may become pregnant in the near future.
2. Person who have an underlying disease.
3. Person who have skin symptoms that may interfere with the ability to accurately judge discomfort such as strong sunburn, wounds, and acne at the test site by visual observation of the test investigator.
4. Person who are currently undergoing outpatient treatment for atopic dermatitis.
5. Person who currently have allergic symptoms (hay fever, allergic rhinitis, etc.).
6. Person who are currently undergoing facial skin treatment.
7. Person who have participated in other exams.
8. Person who have had fever or respiratory symptoms in themselves or a family member living with them during the two weeks before the start date of the measurement, or those who have been in close contact with a person infected with the new coronavirus.
9. Person who plan or wish to be vaccinated against the new coronavirus infection from 2 weeks before the study participation to the end of the study.
10. Person who are wearing pacemakers and implantable spinal cord stimulators.
11. Person who are judged by the principal investigator or the person in charge of conducting the study to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴史
ミドルネーム
姓	西島

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Nishijima

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
安全性科学研究所

英語
Safety Scinence Research Lab.

郵便番号/Zip code

250-0002

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町5-3-28

英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, JAPAN

電話/TEL

+81-465-34-8944

Email/Email

nishijima.takafumi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理恵
ミドルネーム
姓	二ノ宮

英語

名	Rie
ミドルネーム
姓	Ninomiya

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
安全性科学研究所

英語
Safety Scinence Research Lab.

郵便番号/Zip code

250-0002

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町5-3-28

英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, JAPAN

電話/TEL

+81-465-34-8944

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ninomiya.rie@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

15

日

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