UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
患者背景・治療状況が実臨床におけるがん薬物療法の治療成績・予後に与える影響：徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究

英語
Impact of Patient Background and Treatment Status on Outcomes and Prognosis of Cancer Patients in Real-world Clinical Practice: A retrospective cohort study using the Tokushukai Medical Database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TREAD

英語
TREAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者背景・治療状況が実臨床におけるがん薬物療法の治療成績・予後に与える影響：徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究

英語
Impact of Patient Background and Treatment Status on Outcomes and Prognosis of Cancer Patients in Real-world Clinical Practice: A retrospective cohort study using the Tokushukai Medical Database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TREAD

英語
TREAD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床における薬物療法を含むがん治療による生存期間、治療成功期間、有害事象、それらに影響する患者背景、併存症等について解析し、治療実態を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to analyze the overall survival, time to treatment failure, adverse events, patient background and comorbidities that affect the overall survival, time to treatment failure, and adverse events of cancer treatment including chemotherapy in clinical practice, and to clarify the actual treatment situation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存、治療成功期間

英語
Overall survival, time-to-treatment failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、予後因子

英語
Adverse effect, prognostic factor

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年4月1日から2030年3月31日までに全国の徳洲会グループ病院の中でDPC対象、かつ抗癌剤プロトコルシステムが導入されている病院で新規にがんと診断された患者。

英語
Patients newly diagnosed with cancer between April 1, 2010 and March 31, 2030 at any Tokushukai Group hospital in Japan that is subject to DPC and has the unified chemotherapy protocol system in place.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者。
活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療を実施して治癒と判断された上皮内癌・粘膜内癌、もしくは内視鏡所見で上皮内癌・粘膜内癌と診断された病変は活動性の重複癌に含めない)。

英語
Patients who have requested not to participate in this study based on publicly available information.
Patients with active multiple cancers (synchronous multiple cancers and heterochronic multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less. However, active duplications do not include carcinoma in situ or intramucosal carcinomas that have been deemed cured by local treatment or lesions diagnosed as intraepithelial or intramucosal by endoscopic findings).

目標参加者数/Target sample size

100000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ライ
ミドルネーム
姓	下山

英語

名	Rai
ミドルネーム
姓	Shimoyama

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院

英語
Tokushukai medical group, Shonankamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
General surgery

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1 Okamoto, Kamakura city, Kanagawa JAPAN

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email

rai.shimoyama@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真紀
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Maki
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
株式会社未来医療センター

英語
Mirai Iryo Research Center Inc.

部署名/Division name

日本語
（なし）

英語
(N/A)

郵便番号/Zip code

102-0074

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南1－3－1　東京堂千代田ビルディング15階

英語
Tokyodouchiyoda build 15F, 1-3-1 kudanminami, Chiyoda-ku, Tokyo JAPAN

電話/TEL

03-3263-4801

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.shonankamakura.or.jp/department/trial/ongoing/

Email/Email

hayashi@mirai-iryo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushukai Medical Group, General Incorporated Association Tokushukai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人徳洲会, 一般社団法人徳洲会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南1-3-1東京堂千代田ビルディング15階

英語
Tokyodouchiyoda build 15F, 1-3-1 kudanminami, Chiyoda-ku, Tokyo JAPAN

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

湘南鎌倉総合病院（神奈川県）、湘南藤沢徳洲会病院（神奈川県）、八尾徳洲会総合病院（大阪府）、大垣徳洲会病院（岐阜県）、兵庫県立はりま姫路総合医療センター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:後ろ向きコホート研究
対象患者：2010年4月1日から2030年3月31日までに全国の徳洲会グループ病院の中でDPC対象、かつ抗癌剤プロトコルシステムが導入されている病院で新規にがんと診断された患者。
測定項目：年齢（生年月）、性別、ECOG-PS、飲酒歴、喫煙歴、身長・体重・体表面積（測定年月日を含む）、最終来院日、生存確認日、転帰およびその理由、予定・緊急入院の有無（ICU入院の別を含む）、予定・緊急入院における入院年月日・退院年月日、予定・緊急入院における退院時転帰、処方歴に基づく主要な薬剤、外科治療・内視鏡治療・放射線治療・化学療法・内分泌療法・その他の治療の有無とその詳細、人間ドック・企業検診を含む一般検診の有無とその詳細、酸素療法使用の有無、人工呼吸器使用の有無、ECMO使用の有無、病院名、診断名（部位、診断名コード、組織診断名、分化度）、ステージ分類（cTNM、pTNM）、初診年月日・診断年月日、治療内容、最終生存確認日、死亡日、予後調査結果、治療開始日、治療終了日、治療サイクル数、治療レジメン、同患者の治療前、治療期間中の検査データ（検査実施日を含む）、同患者の治療期間中における入院がある場合のDPCデータから得られる情報

英語
Study design: Retrospective cohort study
Eligible patients: Patients newly diagnosed with cancer between April 1, 2010 and March 31, 2030 at any Tokushukai Group hospital in Japan that is subject to DPC and has an anticancer drug protocol system.
Measurements: age (birth date), gender, ECOG-PS, drinking history, smoking history, height, weight, and body surface area (including date of measurement), date of last hospital visit, date of confirmation of survival, outcome and reason, planned or emergency hospitalization (including ICU admission), date of admission and discharge for planned or emergency hospitalization, outcome at discharge for planned or emergency hospitalization, and prescription (site, diagnostic code, tissue, and diagnosis), major medications based on prescription history, presence or absence of surgical, endoscopic, radiotherapy, chemotherapy, endocrine therapy, and other treatments and their details, presence or absence of general medical examinations including physical examinations and corporate examinations and their details, presence or absence of oxygen therapy, presence or absence of ventilator, presence or absence of ECMO, hospital name, diagnostic name (site, diagnosis code, tissue diagnosis, degree of differentiation), stage classification (cTNM, pTNM), date of initial diagnosis, treatment details, date of last confirmed survival, date of death, prognosis findings, date treatment started, date treatment ended, number of treatment cycles, treatment regimen, laboratory data before and during treatment for the patient (including dates of tests), and the patient's treatment period. Information obtained from DPC data on the patient's hospitalization during the treatment period, if any.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

23

日

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