UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
産後脱毛の立証と影響を及ぼす要因の解明

英語
Objective evaluation of postpartum hair loss and investigation of factors affecting the amount of hair loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産後脱毛の立証と影響を及ぼす要因の解明

英語
Objective evaluation of postpartum hair loss and investigation of factors affecting the amount of hair loss

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産後脱毛の客観的評価による立証と影響を及ぼす要因の解明

英語
Objective evaluation of postpartum hair loss and investigation of factors affecting the amount of hair loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産後脱毛の客観的評価による立証と影響を及ぼす要因の解明

英語
Objective evaluation of postpartum hair loss and investigation of factors affecting the amount of hair loss

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
産後脱毛

英語
Postpartum hair loss

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
産後脱毛が実際にあるかどうか客観的に立証し、脱毛に影響を及ぼす因子を解明するため。

英語
To objectively evaluate the severity of postpartum hair loss, and examine the factors affecting the amount of hair loss.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
産後脱毛は一般的によく知られている現象だが、その実態を客観的に評価した研究は数少ない。本研究では以下の3点を目的とする。1．産後脱毛が実際にあるかどうか、客観的に立証する。2．一般的に脱毛に影響を及ぼすといわれる因子と産後脱毛の関連を検討する。3．産後脱毛が精神面へ与える影響と行動変化について調査する。

英語
Postpartum hair loss is a well-known phenomenon, but there are few studies that have objectively evaluated the severity of hair loss. This research aims at the following three points. 1. To objectively evaluate the severity of postpartum hair loss. 2. To examine the factors affecting the amount of hair loss. 3. To investigate the effects of postpartum hair loss on psychological symptoms.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダーモスコープによる毛髪数と毛周期

英語
Hair number and hair cycle using dermoscope

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京医科歯科大学病院での分娩を希望し、妊娠中期（24週）未満の妊婦

英語
Pregnant women who are planning to deliver at Tokyo Medical and Dental University Hospital and are less than 24 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームド・コンセントの取得できない妊婦。妊娠前から脱毛症で通院歴、もしくは治療歴がある方。

英語
Pregnant women who cannot obtain informed consent. Those who have a history of alopecia before pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明日香
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Asuka
ミドルネーム
姓	Hirose

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
周産・女性診療科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島一丁目5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5322

Email/Email

a-kacrm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明日香
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Asuka
ミドルネーム
姓	Hirose

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
周産・女性診療科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島一丁目5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-kacrm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hoyu Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人ホーユー科学財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島一丁目5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5322

Email/Email

a-kacrm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究参加時に、Aコース（剃毛・毛周期検査なし、40名予定）と、Bコース（剃毛・毛周期検査あり、10名予定）を選択していただく。
①妊娠中期、妊娠後期、分娩直後、産後3か月、産後5か月、産後1年の6時点で毛髪検査を行います。ダーモスコープという機器を用いて、頭頂部、後頭部、両側側頭部の4か所で頭皮の1cm2あたりの毛髪数をカウントします。毛髪検査には10分を要します。
②同時期の6時点で血液検査を実施し、全血球計算（血算）、エストロジェン、プロゲステロン、テストステロン、遊離テストステロン、アンドロステンジオン、プロラクチン、オキシトシン、甲状腺ホルモン、コルチゾール、成長ホルモンについて血中ホルモン濃度を測定します。妊娠中期、妊娠後期、分娩直後の血算は、妊婦健診と入院中に採血結果を使用します。本研究のために必要となるのは、妊娠中期、妊娠後期、分娩直後の血液5mlと、産後3か月、産後5か月、産後1年の血液7mlです。血液検査はバイオバンクに登録し、検査時に使用いたします。また、子供の栄養方法（母乳栄養／人工栄養／混合）、断乳時期（母乳栄養／混合の場合）は血中ホルモン濃度へ影響を与えるため、これも調査します。
③分娩時のストレス（分娩方法や出血量）、年齢、体組成、既往歴、妊娠合併症、生活習慣、食習慣（簡易型自記式食事歴法質問票）は脱毛に影響を与える可能性があるため、調査します。
④産後脱毛についてアンケート調査も行います。また、エジンバラ産後うつ質問票、アテネ不眠尺度で精神面へ及ぼす影響も調査します。アンケート調査には計10分を要します。
⑤妊娠中期、妊娠後期、分娩直後、産後3か月、産後5か月、産後1年の6時点で、毛周期を確認します。後頭部の1.8cm2をシェーバーで剃毛し、1cm2をダーモスコープで観察します。2-3日後に再度ダーモスコープで観察し、成長期（伸びてくる毛髪）か休止期（伸びてこない毛髪）かの判定をします。剃毛と毛周期検査には20分を要します。

英語
When participating in the study, participants will be asked to select Course A (no shaving/hair cycle test, scheduled for 40 people) or Course B (with shaving/hair cycle test, scheduled for 10 people).
1.Using a dermoscope, the number of hairs per 1cm2 of the scalp is examined at four locations: the parietal region, the occipital region, and both sides of the temporal region at 6 points in the second trimester and third trimester of pregnancy, immediately after delivery, 3 months, 5 months, and 1 year after delivery.
2.Blood tests will be performed at the same 6 time points. Complete blood count, estrogen, progesterone, testosterone, free testosterone, androstenedione, prolactin, oxytocin, thyroid hormone, cortisol, growth hormone are measured.
3.We investigate the following as they may affect hair loss: stress during childbirth (delivery method and amount of blood loss), age, body composition, medical history, pregnancy complications, lifestyle habits, and eating habits.
4.We will investigate the subjective evaluation of postpartum hair loss. The Edinburgh Postnatal Depression Scale and the Athens Insomnia Scale will also be investigated.
5.Women who choose course B are checked the hair cycle. 1.8 cm2 of scalp on the back of the head is shaved with a shaver and 1 cm2 is observed with a dermoscope. After 2-3 days, the hair is observed again to determine whether it is in the anagen phase (hair growing) or resting phase (hair not growing).

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057621

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