UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050583 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057617 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病患者における新規糖尿病治療薬経口セマグルチドの有効性と安全性に関する検討 －後ろ向き観察研究－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/14 |
| 最終更新日 | 2024/09/13 10:06:38 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病患者における経口セマグルチドの有効性と安全性に関する検討
英語
Study for the efficacy and safety of oral semaglutide in subjects with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
経口セマグルチドの有効性と安全性に関する検討
英語
Study for the usefulness and safety of oral semaglutide
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病患者における新規糖尿病治療薬経口セマグルチドの有効性と安全性に関する検討 －後ろ向き観察研究－
英語
Study for the efficacy and safety of oral semaglutide in subjects with type 2 diabetes -retrospective observation trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
経口セマグルチドの有効性と安全性に関する検討
英語
Study for the usefulness and safety of oral semaglutide
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
経口セマグルチドを開始前後の血糖，体重などの変化および安全性に関して検討する。
英語
To investigate the changes in glycemic control and body weight before and after semaglutide treatment in addition to safety analysis.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅳ相/Phase IV
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
１）経口セマグルチド開始前後のHbA1cの変化量
２）投与開始後の安全性（特に胃腸症状と低血糖）
英語
1) The changes in HbA1c before and after semaglutide treatment
2) The safety of semaglutide especially regarding gastrointestinal symptoms and hypoglycemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 経口セマグルチド投与開始前後の体重の変化量
2) 経口セマグルチド投与前から6カ月後の随時血糖，収縮期/拡張期血圧，脈拍，脂質，肝・腎機能検査，尿検査(蛋白定性，微量アルブミン/Cr定量)の変化
3) 経口セマグルチド投与開始6カ月間の血糖降下薬，脂質治療薬，降圧薬の有無とその使用状況変化
4) すべての有害事象と中止理由
5) 経口セマグルチドを投与開始された患者背景と特徴の検討
6) HbA1cおよび体重変化量に影響する因子
7) 経口セマグルチド投与開始時及び開始後に他の糖尿病治療薬の変更がある群と，変更がない群に分けての比較，および同薬変更の内容と時期についての検討
8) 糖尿病治療薬・脂質治療薬・降圧薬の変更ありなしでの体重変化の比較
英語
1) The change in body weight
2) The changes in plasma glucose, systolic/diastolic blood pressure, pulse rate, lipid metabolism, liver function, kidney function, proteinuria, and microalbuminuria after 6 months semaglutide treatment
3) The changes in drugs for diabetes, dyslipidemia, and hypertension after 6 months semaglutide treatment
4) Adverse effects
5) Patient background
6) The factors associated with improvement of HbA1c and body weight
7) Effects of continuation or discontinuation of anti-hyperglycemic agents other than semaglutide
8) Effects of medications for the comorbidities on body weight after semaglutide treatment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2021年2月5日から2022年12月31日までの間に経口セマグルチドを新規に開始した2型糖尿病患者全例
英語
Subjects with type 2 diabetes who were newly treated with oral-semaglutide between 2/5/2021 to 12/31/2022
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 添付文書上経口セマグルチドの投与が禁忌となる者（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者，糖尿病性ケトアシドーシスなどの高血糖緊急症，重症感染症）
2) その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects for whom administration of oral semaglutide is contraindicated in the package insert (a history of hypersensitivity to the components of this drug, hyperglycemic emergencies such as diabetic ketoacidosis, severe infections)
2) Subjects who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野本 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomoto |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Department of diabetology and endocrinology
郵便番号/Zip code
060-0811
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-706-5915
Email/Email
hnomoto@med.hokudai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野本 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomoto |
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
部署名/Division name
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Department of diabetology and endocrinology
郵便番号/Zip code
060-0811
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-706-5915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hnomoto@med.hokudai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北海道大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会
英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel
011-706-7636
Email/Email
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
北海道大学病院（北海道）、青木内科クリニック（北海道）、栗原内科（北海道）、さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/71/6/71_EJ23-0648/_article
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/71/6/71_EJ23-0648/_article
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
543
主な結果/Results
日本語
543名が組み入れられ、434名で有効性の解析がなされた。セマグルチド導入の6カ月後、HbA1cは7.65 +- 1.11%から6.88 +- 0.91% (p < 0.001)へ、体重は80.2 +- 19.2 kgから77.6 +- 19.2 kg (p < 0.001)へ低下した。全体のうち154名が胃腸症状を有し、39名 (7.2%)が有害事象のために薬剤を中止した。重症低血糖は認めなかった。
英語
Of 543 subjects who met the inclusion criteria, data for 434 subjects were analyzed. After a 6 months of observation period, both glycated hemoglobin and body weight significantly improved: 7.65 +- 1.11% to 6.88 +- 0.91% (p < 0.001) and 80.2 +- 19.2 kg to 77.6 +- 19.2 kg (p < 0.001), respectively. In total, 154 subjects had symptomatic gastrointestinal symptoms and 39 (7.2%) were discontinued semaglutide due to the adverse events. None of the participants experienced severe hypoglycemic events.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
2021年2月～2022年12月にかけて、研究参加施設において2型糖尿病と診断され20歳以上で新たに経口セマグルチドが開始された症例が対象であった。
英語
Eligible criteria were as follows: 1) a diagnosis as T2D; 2) 20 years of age or more; and 3) newly treated with oral semaglutide from February 2021 to December 2022.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
本研究は後ろ向き観察研究である。観察期間に該当する9-12カ月間のデータを患者記録から抽出した。
英語
This was a multicenter retrospective observational cohort study. Clinical data for 9-12 months of observation were obtained from the participants' medical records.
有害事象/Adverse events
日本語
543名の参加者のうち、154名（28.4%）が症候性の胃腸障害を認めた。重症低血糖は観察されなかった。
英語
Of the 543 subjects who met eligibility criteria, 154 (28.4%) had symptomatic gastrointestinal symptoms. Severe hypoglycemia was not identified during the study period.
評価項目/Outcome measures
日本語
本研究では二つの主要評価項目があった。
１）ベースラインからのHbA1cの変化
２）使用中止にいたる副作用に関連する経口セマグルチドの安全性
英語
There were two primary endpoints in this study: 1) changes in glycated hemoglobin from baseline; and 2) safety of oral semaglutide assessed by any adverse events leading to drug discontinuation.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
臨床検査及び身体検査について，0週と各検査時点（投与開始6カ月前，3か月前，1か月後，3か月後，6か月後）との比較を行う。安全性については，投与開始した全例を対象とするが，そのほか検査に関する解析はPer Protocol Setで行う．
英語
Laboratory and physical examinations will be compared between week 0 and each examination time point (-6 months, -3 months, -1 month, 3 months, and 6 months after semaglutide administration). Regarding safety, all subjects who started semaglutide will be included. Analysis of other tests will be performed on a Per Protocol Set basis.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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