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一般向け試験名/Public title

日本語
デジタルコンテンツを用いたアルコール依存症者のための行動変容支援プログラムの効果

英語
Analysis the Effectiveness of SAT Counseling Techniques for Behavior Change towards Alcohol Dependence utilize Self-Mental Health Care Content through a Smartphone.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デジタルコンテンツを用いたアルコール依存症者のための行動変容支援プログラムの効果

英語
Analysis the Effectiveness of SAT Counseling Techniques for Behavior Change towards Alcohol Dependence utilize Self-Mental Health Care Content through a Smartphone.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デジタルコンテンツを用いたアルコール依存症者のための行動変容支援プログラムの効果

英語
Before-and-After Comparative Study Using Smartphone of Self-Guided Mental Health Care Content which Based on SAT Counseling Techniques for Behavior Change towards Alcohol Dependence.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デジタルコンテンツを用いたアルコール依存症者のための行動変容支援プログラムの前後比較試験

英語
Before-and-After Comparative Study Using Smartphone of Self-Guided Mental Health Care Content for Behavior Change towards Alcohol Dependence.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルコール依存症

英語
alcohol dependence

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SAT法に基づくデジタルコンテンツを活用したアルコール依存症者のための行動変容支援プログラムの効果を検証する。

英語
To analyze the effectiveness of self-mental health care content for smartphones based on SAT counseling techniques as a behavior change program in Alcohol Dependence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム開始前とプログラム開始2週間後、プログラム終了時において以下の項目を評価する。
・急性期後離脱症状

英語
Data Collections are;
1.Before the program start
2.Two weeks after the program
3.End of the program
Measurements: Post-Acute Withdrawal Symptoms of Alcohol Dependence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プログラム開始前とプログラム開始2週間後、プログラム終了時において以下の項目を評価する
・特性不安（STAI）
・うつ性自己評価尺度（SDS）
・自己抑制型行動特性尺度
・情緒的支援者ネットワーク尺度
・問題解決型行動特性尺度
・対人依存型行動特性尺度
・心拍変動データ
・血圧

英語
Data Collections are;
1.Before the program start
2.Two weeks after the program
3.End of the program
Measurements:
State-Trait Anxiety Inventory
Self-rating Depression Scale
Self-repression behavioral trait
Emotional support network
Problem solving behavioral trait
Emotional Interpersonal dependency inventory
Heart Rate
Blood Pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SAT法に基づくデジタルコンテンツを活用した行動変容支援プログラム

英語
self-mental health care content for smartphones based on SAT counseling techniques as a behavior change program in Alcohol Dependence.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アルコール依存症と診断され、専門治療プログラムを受けた者
断酒してから4年未満の者

英語
Alcohol Dependency patients who received alcoholism treatment and sober alcohol less than four years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
断酒していない者
アルコール依存症以外に他の精神疾患を併発している者
スマートフォンを利用していない者

英語
Not sober
Have another mental illness other than Alcohol Dependence
Cannot use a smart phone

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	桂子
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

143-0015

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西4-16-20

英語
4-16-20, Omori-Nishi Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3762-9881

Email/Email

keiko.itou@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桂子
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

143-0015

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西4-16-20

英語
4-16-20, Omori-Nishi Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3762-9881

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiko.itou@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
伊藤桂子

英語
Keiko Ito

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西4-16-20

英語
4-16-20, Omori-Nishi Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3762-9881

Email/Email

keiko.itou@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057614

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