UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050860 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057613 |
| 科学的試験名 | 運動施設における地域在住高齢者向けマルチコンポーネント身体活動の社会実装研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/18 |
| 最終更新日 | 2025/04/18 20:26:56 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
運動施設における地域在住高齢者向けマルチコンポーネント身体活動の社会実装研究
英語
Social implementation study of multi-component physical activity for the elderly living in the community at an exercise facility.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
運動施設における高齢者向け身体活動の社会実装研究
英語
Social implementation study of physical activity for the elderly at an exercise facility.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
運動施設における地域在住高齢者向けマルチコンポーネント身体活動の社会実装研究
英語
Social implementation study of multi-component physical activity for the elderly living in the community at an exercise facility.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
運動施設における高齢者向け身体活動の社会実装研究
英語
Social implementation study of physical activity for the elderly at an exercise facility.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
身体的不活動
英語
Physical inactive
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
実装研究の手法を用い、運動施設でのマルチコンポーネントエクササイズが身体機能や運動習慣の改善、ウェルビーイングへ及ぼす影響を明らかにすること
英語
To determine the impact of multi-component exercise in an exercise facility on physical function, improved exercise habits, and well-being, using implementation research methods.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入前と３か月後、９か月後の身体機能（Timed up and go test）および実装アウトカム
英語
Physical function (Timed up and go test) and implementation outcomes before the intervention and after 3 and 9 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入前と３か月後、９か月後の身体活動量および運動習慣、ウェルビーイング
英語
Quantity of physical activity and exercise habits, well-being before the intervention and after 3 and 9 months
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
マルチコンポーネント（多要素の）運動を運動施設にて週1回以上行ってもらう。介入期間は9か月とする。
英語
Multicomponent (multi-component) exercise is performed at least once a week at an exercise facility. The duration of the intervention will be 9 months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
待機群：最初の3か月間は普段通りの生活を実施する。
英語
Waiting control group: conduct life as usual for the first three months.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・研究参加時点で健診を受診されている方
・週1回以上、定期的に運動施設での運動プログラムに参加可能な方
・運動習慣（週2回以上、1回30分以上の運動を1年以上継続している）のない方
英語
Have undergone a medical check-up at the time of participation in the study.
Be able to participate in a regular exercise program at an exercise facility at least once a week.
Do not have an exercise habit (exercise at least twice a week for at least 30 minutes per session for at least one year).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・運動実施に際してかかりつけ医の許可がなく、運動制限がある方
英語
Do not have permission from their family doctor to exercise and have exercise restrictions.
目標参加者数/Target sample size
64
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 祐子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小熊 |
英語
| 名 | Yuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oguma |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
所属部署/Division name
日本語
スポーツ医学研究センター
英語
Sports Medicine Research Center
郵便番号/Zip code
223-8521
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市港北区日吉４－１－１
英語
4-1-1 Hiyoshi, Kohoku-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL
045-566-1090
Email/Email
yoguma@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祐子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小熊 |
英語
| 名 | Yuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oguma |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
部署名/Division name
日本語
スポーツ医学研究センター
英語
Sports Medicine Research Center
郵便番号/Zip code
223-8521
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市港北区日吉４－１－１
英語
4-1-1 Hiyoshi, Kohoku-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL
045-566-1090
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yoguma@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Enoshima island spa
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
江の島アイランドスパ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
江の島アイランドスパ
英語
Enoshima island spa
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学 スポーツ医学研究センター 研究倫理審査委員会
英語
Research Ethics Review Committee, Research Centre for Sports Medicine, Keio University
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市港北区日吉４－１－１
英語
4-1-1 Hiyoshi, Kohoku-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/Tel
045-566-1090
Email/Email
yoguma@keio.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
65
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2024年7月に65名のリクルートが完了し、現在9か月間の追跡調査中である。56名の追跡が終了している。
英語
In July 2024, the recruitment of 65 participants was completed, and we are currently in a 9-month follow-up phase.56 traces have been completed.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057613
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057613
