UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050581 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057611 |
| 科学的試験名 | 地域在住高齢者を対象とした多因子介入による認知症予防プログラムの実現可能性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/18 |
| 最終更新日 | 2025/03/17 11:36:14 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
地域在住高齢者を対象とした多因子介入による認知症予防プログラムの実現可能性の検討
英語
Feasibility trial for community-adapted dementia prevention program through multi-domain intervention for community-dwelling older adults at risk for dementia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
地域在住高齢者を対象とした多因子介入プログラム
英語
Multi-domain intervention program for community-dwelling elderly
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域在住高齢者を対象とした多因子介入による認知症予防プログラムの実現可能性の検討
英語
Feasibility trial for community-adapted dementia prevention program through multi-domain intervention for community-dwelling older adults at risk for dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
地域在住高齢者を対象とした多因子介入プログラム
英語
Multi-domain intervention program for community-dwelling elderly
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
軽度認知障害を有する地域在住高齢者
英語
Older adults with mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
認知症のリスクを持つ高齢者を対象とした、認知症予防のための多因子介入プログラム（J-MINT研究）を地域社会で実装するために、１）地域の文脈へのAdaptationがされた多因子介入プログラムが適切に運用できるかの実施可能性(Feasibility)を確認する。
英語
his study aims to assess the feasibility of an adapted multi-domain intervention program for dementia prevention in a local community setting.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
初回評価時点から6ヶ月後評価時点でのプログラム継続参加割合
英語
The primary endpoint is the proportion of participants who continue to participate in the adapted multi-domain intervention program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
プログラム提供者
1. プロトコール実施遵守度
2. 介入の受容性
3. 介入実施費用
4. 介入の適切性
5. 介入の忠実性
プログラム参加者
1. 介入の受容性
2. 継続参加の阻害・促進要因（アンケート、インタビュー）
3. 初回評価時点から6ヶ月後評価時点までのMoCA-Jの得点の変化
4. 初回評価時点から6ヶ月時点までの行動変容指標の変化
5. 初回評価時点から6ヶ月時点までの食品摂取多様性スコアの変化
6. 初回評価時点から6ヶ月時点までの社会参加の変化
7. 初回評価時点から6ヶ月時点までのライフスタイルの変化
8. 初回評価時点から6ヶ月時点までの身体活動量の変化量
英語
Program Providers
1. compliance with protocol implementation
2. Acceptability of the intervention
3. Cost of intervention
4. appropriateness of intervention
5. intervention fidelity
Program participants
1. acceptability of the intervention
2. disincentives and facilitators for continued participation (questionnaires, interviews) 3.
3. changes in MoCA-J scores from the initial evaluation to the 6-month post-evaluation 4. changes in behavior from the initial evaluation to the 6-month post-evaluation
4. changes in behavior change indices from the initial evaluation to the 6-month follow-up evaluation 5.
5. change in food intake diversity score from the time of the initial evaluation to 6 months
6. change in social participation from the initial assessment to 6 months
7. change in lifestyle from the initial assessment to 6 months 8.
8. change in physical activity from the time of initial assessment to 6 months
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
対象者は、生活習慣病の管理、運動指導、栄養指導、認知トレーニング、社会参加による多因子介入プログラムの提供を受ける。
英語
Participants will receive a multi-domain intervention program with lifestyle management, exercise instruction, nutritional guidance, cognitive training, and social participation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 86 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 登録時の年齢が65歳以上86歳未満。
2) 同意説明文書を用いて本研究の内容について説明を受けたのち,本人から文書による同意が取得できた者
英語
1) aged 65-85 at the time of enrollment
2) have provided a written informed consent on this study by participants.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 高度な機能障害により運動や食事・飲水を禁止あるいは制限する必要がある症例 (骨関節疾患, 腎不全, 虚血性心疾患や心肺機能の障害などを含む)
2) 認知症の診断を受けている症例
3) MMSEで21点未満の症例
4) 日本語での会話が不可能な症例
5) 認知機能検査等の検査が実施不可の症例
6) 要介護認定1以上の判定を受けている症例
7) 大うつ病や双極性障害,統合失調症の既往,アルコール依存や他の薬物依存の既往,重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合
8) 各施設における研究責任者及び分担医師が研究の対象として不適当と判断した症例
英語
Subjects who
1) are needed to restrict any physical exercise and/or diet due to functional decline, including presence of bone or joint disease, renal failure, ischemic heart disease, and cardiopulmonary disorders."
2) are diagnosed with dementia.
3) have a MMSE score of less than 21.
4) are unable to speak in Japanese.
5) are unable to perform cognitive tests.
6) have a care-needs certification in the long-term care insurance system.
7) have a history of major depression, bipolar disorder, schizophrenia, or alcohol/drug abuse; current serious or unstable disease.
8) are deemed ineligible for enrollment by the responsible researcher or co-researcher at each institution
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻井 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakurai |
所属組織/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name
日本語
予防科学研究部
英語
Department of Prevention and Care Science
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7-430
英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi, JAPAN
電話/TEL
0562-46-2311
Email/Email
tsakurai@ncgg.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佑次郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒田 |
英語
| 名 | Yujiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuroda |
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name
日本語
予防科学研究部
英語
Department of Prevention and Care Science
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7-43
英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi, JAPAN
電話/TEL
0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kuroda@ncgg.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Obu city
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大府市
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7-430
英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi 474-8511, JAPAN
電話/Tel
0562-46-2311
Email/Email
kuroda@ncgg.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
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