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一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳卒中患者における歩行自立度の予後予測システムの開発

英語
Development of a Prognostic Prediction System for Walking Independence in Patients with Subacute Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回復期脳卒中患者における歩行自立度の予後予測システムの開発

英語
Development of a Prognostic Prediction System for Walking Independence in Patients with Subacute Stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳卒中患者における歩行自立度の予後予測システムの開発

英語
Development of a Prognostic Prediction System for Walking Independence in Patients with Subacute Stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期脳卒中患者における歩行自立度の予後予測システムの開発

英語
Development of a Prognostic Prediction System for Walking Independence in Patients with Subacute Stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩行の再獲得は脳卒中患者における理学療法の主要な目的の一つである。回復期リハビリテーション病棟における脳卒中患者は、急性期病棟における理学療法終了後も歩行獲得や社会復帰に向けた治療介入が必要な方が多い。しかしながら、回復期リハビリテーション病棟入院時において、歩行自立に影響する因子を網羅的に取り込こんだ前向きの研究は行われていない。歩行の自立に影響する因子には、身体機能だけでなく、認知機能や高次脳機能障害、排せつ障害の有無など様々な要因がある。そのため、これらをすべて予測因子として作成された臨床予測式を作成していく必要がある。
また、過去に行われた歩行自立に関する予後予測の研究においては、平地歩行の自立を歩行自立の定義としているものが多く、屋外歩行や階段昇降などの社会生活に復帰するうえでの重要なアウトカムを予測していない。
脳卒中発症後の期間における歩行自立度が明らかとなることは、治療目標の設定や、退院後の環境の調整、入院治療の継続期間を判断するうえで非常に重要である。
そのため、本研究では回復期リハビリテーション病棟入棟時に屋外歩行が自立していない患者を対象として、回復期入棟後の期間ごとの歩行自立度を予測することを目的とする。

英語
Re-acquisition of gait is one of the main goals of physical therapy in stroke patients. Many stroke patients in the convalescent unit require therapeutic intervention to regain ambulation and social reintegration even after physical therapy in the acute care ward is completed. However, there have been no prospective studies that have comprehensively incorporated factors that affect walking independence at the time of admission to a convalescent unit. Factors that affect walking independence include not only physical function, but also cognitive function, higher brain dysfunction, and the presence or absence of voiding disorders. Therefore, it is necessary to develop a clinical prediction equation created with all of these factors as predictors.
In addition, most of the past prognostic studies on walking independence have defined walking independence as independence in level walking, and have not predicted important outcomes in returning to social life, such as outdoor walking and stair climbing.
It is very important to clarify the level of walking independence during the period after stroke onset in order to set treatment goals, adjust the post-discharge environment, and determine the duration of inpatient treatment.
Therefore, the purpose of this study is to predict the level of ambulatory independence for patients who are not independent in walking outdoors at the time of admission to the rehabilitation ward, by period of time after admission to the convalescent unit.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
回復期リハビリテーション病棟入棟時に屋外歩行が自立していない患者を対象として、回復期入棟後の期間ごとの歩行自立度を予測することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to predict the level of ambulatory independence for patients who are not independent in walking outdoors at the time of admission to the rehabilitation ward, by period of time after admission to the convalescent unit.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院期間中は発症から２週間ごとの歩行自立度をFunctional Ambulation Categoriesにて評価する。また、退院時に屋外歩行が自立出来ていない患者に関しては、退院後に発症から４週間ごとのFACを評価する。調査期間は、最大発症24週までとする。屋外歩行が自立した対象者については、その時点で歩行自立度の調査を終了とする。

英語
During hospitalization, patients will be assessed for ambulation independence every 2 weeks from onset using the Functional Ambulation Categories. For patients who are not able to walk outdoors independently at discharge, FAC will be assessed every 4 weeks from onset after discharge. The study period will be up to 24 weeks after onset. Once the patient is ambulatory, the gait independence survey will be terminated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①脳卒中(脳梗塞/脳出血)によって回復期リハビリテーション病棟に入院し、理学療法を実施した者。
②年齢は20歳以上とする。

英語
(1) Patients with a stroke (cerebral infarction/cerebral hemorrhage) who have been admitted to a convalescent unit and have undergone physical therapy.
(2) Age over 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①脳卒中発症前から独歩が困難であった者。
②指示理解が困難な者。
③医師もしくは理学療法士が入棟時評価を行うことが危険であると判断した者。
④回復期病棟入棟1週間以内に屋外歩行まで自立していた者。

英語
(1) Patients who had difficulty in walking alone before the stroke.
(2) Those who have difficulty in understanding instructions.
(3) Patients for whom the physician or physiotherapist judged that it is dangerous to evaluate at the time of admission to the unit.
(4) Patients who were able to walk outdoors independently within one week of admission to the convalescent unit.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊太郎
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Shuntaro
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
公立藤岡総合病院

英語
Fujioka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

375-8503

住所/Address

日本語
群馬県藤岡市中栗須８１３-１

英語
813-1, nakakurisu, fujioka, gunma, Japan

電話/TEL

0274223311

Email/Email

s.tamura1994@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊太郎
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Shuntaro
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
公立藤岡総合病院

英語
Fujioka General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

375-0015

住所/Address

日本語
群馬県藤岡市中栗須８１３-１

英語
813-1, nakakurisu, fujioka, gunma, Japan

電話/TEL

0274223311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m12204013@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujioka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立藤岡総合病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション室

個人名/Personal name

日本語
田村　俊太郎

英語
Shuntaro Tamura

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立藤岡総合病院

英語
Fujioka General Hospital

住所/Address

日本語
群馬県藤岡市中栗須８１３-１

英語
813-1, nakakurisu, fujioka, gunma, Japan

電話/Tel

0274223311

Email/Email

s.tamura1994@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、回復期病棟に入棟した脳卒中患者に対して、1週間以内に基本情報の収集及び入棟時評価を行う。

〇基本情報
①年齢、②性別、③既往歴、④発症からの日数、⑤Body Mass Index、⑥発症前歩行自立度 (Functional Ambulation Categories; FAC)

〇入棟時評価内容
①麻痺側膝伸展筋力
②Berg Balance Scale (BBS)
③Mini-Mental State Examination (MMSE)
④半側空間無視 (線分二等分試験)
⑤Functional Independence Measure (FIM)

その後、入院期間中は発症から２週間ごとの歩行自立度をFACにて評価する。また、退院時に屋外歩行が自立出来ていない患者に関しては、退院後に発症から４週間ごとのFACを評価する。調査期間は、最大発症24週までとする。屋外歩行が自立した対象者については、その時点で歩行自立度の調査を終了とする。
入院中のFACの評価は、対象者の担当理学療法士以外のリハビリテーションスタッフや看護師、医師への聴取や記録から判定する。退院後の評価は、対象者または家族へ電話または郵送にて歩行の実施状況を聴取して評価を行う。施設入所をされた場合には、施設入所時の情報提供書類に付属して、研究への参加および退院後の調査について事前に周知をするための書類を添付し、施設スタッフへ電話または郵送にて歩行の実施状況を聴取して評価を行う。

英語
Research procedure
In this study, basic information will be collected from patients with stroke admitted to a convalescent unit and assessed at the time of admission within one week.

0 Basic information.
(1) Age, (2) gender, (3) medical history, (4) number of days since onset, (5) Body Mass Index, (6) level of walking independence before onset (Functional Ambulation Categories; FAC).

Assessment at the time of admission
(1) Knee extension muscle strength on the paralysed side
(2) Berg Balance Scale (BBS)
(3) Mini-Mental State Examination (MMSE)
(4) Hemispatial neglect (Linear bisection test)
(5) Functional Independence Measure (FIM)

Thereafter, walking independence is assessed by FAC every two weeks from onset during hospitalisation. For patients who are not able to walk outdoors independently at discharge, the FAC is also assessed every four weeks from onset after discharge. The study period is limited to a maximum of 24 weeks from onset. For subjects who have achieved independent outdoor ambulation, the gait independence survey will be terminated at that point.
The assessment of FAC during hospitalisation is determined from interviews with rehabilitation staff, nurses and doctors other than the subject's physiotherapist, and from records. Post-discharge assessments are made by interviewing the subject or family members by telephone or mail to assess the implementation of the gait. If the subject is admitted to a facility, a document is attached to the information form at the time of admission to the facility to inform the subject in advance of participation in the study and the post-discharge survey, and the assessment is made by interviewing the facility staff by telephone or by post about the progress of the subject's gait.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

11

日

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