UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大学ラグビー選手における脳振盪既往とタックルの高さによる姿勢変化について

英語
Previous concussion and postural changes due to tackle height in college rugby players

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大学ラグビー選手における脳振盪既往とタックルの高さによる姿勢変化について

英語
Previous concussion and postural changes due to tackle height in college rugby players

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大学ラグビー選手における脳振盪既往とタックルの高さによる姿勢変化について

英語
Previous concussion and postural changes due to tackle height in college rugby players

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大学ラグビー選手における脳振盪既往とタックルの高さによる姿勢変化について

英語
Previous concussion and postural changes due to tackle height in college rugby players

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
nothng

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大学ラグビー選手が脳震盪の既往を有する事で，タックルの高さを変えた際の頭部加速度・タックル姿勢に及ぼす影響を明らかにする．

英語
To determine the effect of a history of concussion in college rugby players on head acceleration and tackle posture at different tackle heights.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
大学ラグビー選手が脳震盪の既往を有する事で，タックルの高さを変えた際の頭部加速度・タックル姿勢に及ぼす影響を明らかにする．

英語
To determine the effect of a history of concussion in college rugby players on head acceleration and tackle posture at different tackle heights.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タックル動作の三次元動作解析装置による評価

英語
Evaluation of Tackle Motion by 3-Dimensional Motion Analyzer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート

英語
questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タックルダミーに対し4.5メートル離れた位置から助走をつけ三種類の高さ(至適、高い、低い)のタックル動作を実施する

英語
The tackle dummy is assisted from 4.5m away and three different heights optimal,high,and low are used to tackle the tackle dummy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大学ラグビー選手

英語
college rugby player

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本研究の参加に関して同意が得られない者
(2)現在、傷害により部活動を休んでいる者
(3)現在、治療中の整形外科的疾患を有している者

英語
(1) Persons who cannot give their consent to participate in this study.
(2) Those who are currently absent from club activities due to injury.
(3) Those with orthopedic conditions that are currently under treatment.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清和
ミドルネーム
姓	赤坂

英語

名	Kiyokazu
ミドルネーム
姓	Akasaka

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学大学院

英語
Graduate school of Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

350-0436

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町川角981

英語
981 Kawakado, Moroyama, Saitama, Japan

電話/TEL

049-295-1001

Email/Email

northriver12537@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕貴
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kitagawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学大学院

英語
Graduate school of Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
医学研究科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

350-0436

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町川角981

英語
981 Kawakado, Moroyama, Saitama, Japan

電話/TEL

049-295-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

northriver12537@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学倫理審査委員会

英語
Saitama Medical University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38. Morohongou. Moroyama. Iruma. Saitama.

電話/Tel

049-276-2143

Email/Email

ethics@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not applicable.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
頭部角加速度は、脳振盪既往の有無とタックルの高さに交互作用は認めなかった（p>0.05）。回旋方向のみタックルの高さに主効果を認めた（p<0.05）。下肢関節屈曲角度（股関節と膝関節，足関節）は、脳振盪既往の有無とタックルの高さに交互作用は認めなかった（p>0.05）。股関節、膝関節の屈曲角度は、タックルの高さに主効果を認めた（p<0.05）。

英語
Head angular acceleration showed no interaction with the presence or absence of a concussion history and tackle height (p>0.05). There was a main effect of tackle height on the rotational direction (p<0.05). There was no interaction between lower limb joint flexion angles (hip, knee, and ankle joints), concussion history, and tackle height (p>0.05). However, hip and knee joint flexion angles showed a main effect of tackle height (p<0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

09

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大学に所属しているラグビー選手で，全身に三次元動作解析装置で使用するマーカーを貼付する必要があるため男性測定者による測定に同意の得られる者とした．除外基準は，研究参加に同意が得られない者，傷害により部活動を休んでいる者，治療中の整形外科的疾患を有している者とした．

英語
Participants were male rugby players affiliated with the university, as markers for the three-dimensional motion analysis system needed to be attached to their entire bodies, and consent was obtained for measurements conducted by male assessors. Exclusion criteria included individuals who did not consent to participate, those who were currently resting from activities due to injuries, and those with ongoing orthopedic conditions under treatment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
埼玉県内の大学ラグビー部に対し本研究の資料を送付し同意の得られた 19 名を本研究の対象とした．
アンケートを実施し脳振盪既往の有無で群分け（以下，既往あり群，既往なし群）を行った．
その後，三次元動作解析装置を用い 2 種類の高さのタックルにおける頭部角加速度と下肢関節角度について測定した．

英語
Materials for the study were sent to university rugby teams in Saitama Prefecture, and 19 individuals who provided consent were included in the study. A questionnaire was administered to group participants based on the presence or absence of a concussion history (hereafter referred to as the 'history group' and 'no history group'). Subsequently, measurements were taken using a three-dimensional motion analysis system to assess head angular acceleration and lower limb joint angles during tackles at two different heights.

有害事象/Adverse events

日本語
該当せず。

英語
Not applicable.

評価項目/Outcome measures

日本語
三次元動作解析装置（Vicon MX System, Vicon Motion Systems, Oxford, UK）を使用した．対象者は，4.5ｍ離れた位置から静止しているタックルダミー（SUZUKI RUGBY ハードタックルダミー SD-903）に対し，最大努力にてタックルを実施した．地面から 83 ㎝-136 ㎝を高いタックル，45 ㎝-83 ㎝を低いタックルと定義した．以上の異なる高さのタックルをランダムな順番で各 5 回ずつ実施した．タックルダミーには，110 ㎝と 64 ㎝の位置に印をつけ，それぞれ上記の位置を目指すように指示した．上記の定義を外れたタックル，飛び込むようなタックル，タックルダミーが進行方向に倒れない場合は本研究の解析から除外した．

英語
The three-dimensional motion analysis system (Vicon MX System, Vicon Motion Systems, Oxford, UK) was used for the study. Participants tackled a stationary tackle dummy (SUZUKI RUGBY Hard Tackle Dummy SD-903) from a distance of 4.5 meters with maximum effort. Tackles were classified as high if they were between 83 cm and 136 cm from the ground, and low if they were between 45 cm and 83 cm. Each participant performed tackles at both heights in a randomized order, with five repetitions for each height. The tackle dummy was marked at positions 110 cm and 64 cm, and participants were instructed to aim for these positions. Tackles that did not meet the defined criteria, tackles involving a diving motion, or cases where the tackle dummy did not fall in the direction of the tackle were excluded from the analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

15

日

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