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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性透析患者の栄養素摂取量の評価および予後の調査-SUDACHI-STUDY-

英語
A prospective cohort study on dietary nutrients intake for prognosis prediction in chronic hemodialysis patients-SUDACHI-STUDY-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性透析患者の栄養素摂取量および予後の調査

英語
A prospective cohort study on dietary nutrients intake for prognosis prediction in chronic hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性透析患者の栄養素摂取量および予後の調査

英語
A prospective cohort study on dietary nutrients intake for prognosis prediction in chronic hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SUDACHI-STUDY

英語
SUDACHI-STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
維持透析患者

英語
maintenance dialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NRI-JH低リスク群の患者を対象に調査を行い、NRI-JH低リスク群の患者における栄養素摂取量の評価と予後を検討する

英語
to perform the dietary surveillance and to evaluate the nutrition intake of the maintenance dialysis patients who is at low malnutrition risk as judged by NRI-JH classification

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
3年間の予後追跡

英語
To follw the prognosis of the object patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HDおよびHDFを行っている患者に対してカルテからの情報収集、食事調査および栄養学的評価を行うと同時に、定期採血と同時に追加の血液採取のデータ

英語
The information from medical records including personal data, anthropological data, and biochemical data, dietary hearing, nutrition aseccment, some additional biochemical data related to nutrition status, information about drug, treatment or dialysis modality
The prognosis of the object patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. NRI-JH低リスク群（下記表にてスコア7点以下）の成人
2. 管理栄養士の指導の下で食事記録が可能の者
3. 透析開始後2年以上で、施設にて外来透析（血液透析(HD)もしくは血液濾過透析(HDF)）を週3回以上行っている者
4. 本研究の趣旨を理解し（データ使用を含む）、本人からの文書同意が可能な者（本人の同意能力低下が認められる場合は、本人と代諾者から同意取得が可能な者）

英語
1. The maintenance dialysis patients who are classified into the low risk group (below 7 by NRI-JH scoring system)
2. Those who are able to undertake the food record survellace by qualified clinical nutritians
3. Outpatients who undergo in-center hemodialysis (HD) or hemofiltodialysis (HDF) at least trice a week for at least two years
4. Those who agree to participate in this study voluntarily and can provide the written informed consent or those who have a related person who provide a writte document in their place in case the patients cannot afford to provide a written document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重症感染症にて加療中の者
2. 悪性新生物にて加療中の者
3. 妊娠中あるいは妊娠を希望する者
4. 重篤な外傷のある者
5. 四肢切断を行っている者
6. 腹膜透析との併用にてHDもしくはHDFを行っている者
7. その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した者

英語
1. The patients under the treatment to severe infectious disease
2. The patients under the treatment to malignant neoplasm
3. Pregnant patients or those hope for pregnancy
4. The patients severely injured
5. The patients with amputated limbs
6. The patients treated with the hybrid therapy of peritoneal dialysis and HD or HDF
7. The patients who are considered to be ineligible to the inclusion to the study as judged by responsible doctors for the study

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	脇野

英語

名	Shu
ミドルネーム
姓	Wakino

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部　

英語
Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学分野

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima prefecture

電話/TEL

81-88-633-7183

Email/Email

shuwakino@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康宏
ミドルネーム
姓	細島

英語

名	Michihiro
ミドルネーム
姓	Hosojima

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
病態栄養学講座

英語
Department of Clinical Nutrition Science, Kidney Research Center

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
〒951-8510 新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

+81-25-368-9312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoso9582@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Nutrition Science, Kidney Research Center, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
細島　康宏
日本透析医学会 学術委員会　栄養問題検討ワーキンググループ　委員
新潟大学大学院医歯学総合研究科 病態栄養学講座　特任准教授
〒951-8510 新潟市中央区旭町通1-757
TEL：025-368-9312

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society for Dialysis Therapy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本透析医学会（株式会社大塚製薬工場拠出資金による研究助成事業）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神田　英一郎
川崎医科大学　医学部　学長付特任教授
〒701-0192　岡山県倉敷市松島577　
TEL 086-462-1111

英語
Eiichiro Kanda
Medical Science, Kawasaki Medical School
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, Japan
TEL +81-86-462-1111

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima prefecture

電話/Tel

+81-88-633-7958

Email/Email

brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院、川崎医科大学病院、新潟大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
３年間の予後調査
アウトカムイベント発症の有無（サルコペニア・フレイルの発症、心血管疾患の発症、重篤な感染症の発症、悪性腫瘍の発症、全入院(原因)、死亡(死因)）

英語
3-year observation study
The assessment of incidence of following events
1. Sarcopenia and frailty
2. Cardiovascular events
3. Severe infectious disease
4. Malignant neoplasm
5. Hospitalization
6. mortality

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

06

日

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