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一般向け試験名/Public title

日本語
亜急性期帯状疱疹関連痛に対する一時的脊髄刺激療法の至適施行時期の検討：多機関共同前向き観察研究

英語
Examination of the optimal timing of temporary Spinal Cord Stimulation for herpes zoster-associated pain in the subacute phase: Multiinstitutional prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
亜急性期帯状疱疹関連痛に対する一時的脊髄刺激療法

英語
tSCS for subacute ZAP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
亜急性期帯状疱疹関連痛に対する一時的脊髄刺激療法の至適施行時期の検討：多機関共同前向き観察研究

英語
Examination of the optimal timing of temporary Spinal Cord Stimulation for herpes zoster-associated pain in the subacute phase: Multiinstitutional prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
亜急性期帯状疱疹関連痛に対する一時的脊髄刺激療法

英語
tSCS for subacute ZAP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帯状疱疹関連痛

英語
Zoster-Associated Pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
亜急性期帯状疱疹関連痛に対する一時的脊髄刺激療法の至適施行時期を明らかにすること

英語
The purpose is to clarify the optimal timing of temporally Spinal Cord Stimulation for zoster-associated pain in the subacute phase.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者基本情報、痛み関連評価、脊椎MRI評価などと治療効果との因果関係

英語
To clarify as factors that affect treatment prognosis, patient information, pain-related evaluation, spinal MRI findings, etc. will be examined.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後VAS(Visual Analog Scale)値≧50％以上低下の割合：治療前のVAS値と治療後3か月目のVAS値を比較しVAS値≧50％の低下を認める場合を治療効果あり（EF）、VAS値＜50％の低下であった場合は治療効果不良（NE）とする。tSCS治療開始時期によってET群とLT群の2群に分けてOdds比が最大となる時期を検討する。

英語
The reduction rate of VAS value between before and after tSCS treatment.
If a decrease in VAS value more than 50% is observed, it has a therapeutic effect (EF), and if a decrease in VAS value less than 50% is observed, the treatment effect is poor (NE) . The optimal timing of treatment is determined by divided into two groups; Early Treatment group (ET) , Late Treatment group (LT), depending on the time of start of treatment. We examine the time when the Odd ratio between the EF group and the NE group is maximum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価としてはVAS値≦20を著効とした著効率の検討、tSCS治療前後でのHADS・PCS・EQ-5D値の推移の検討、患者情報と治療効果に関係する因子を脊髄MRI所見を含めて解析、tSCS治療に伴う合併症の発生数などを予定している。

英語
We examine the efficiency of the VAS value less than 20mm, HADS and PCS before and after tSCS treatment. We plan to examine changes in EQ-5D levels, analyze factors related to patient information and treatment effect, including spinal MRI findings, and analyze the number of complications associated with tSCS treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 倫理委員会承認後から2025年6月30日の間に帯状疱疹関連痛（ZAP）にて各研究機関の疼痛外来・ペインクリニック外来を受診した患者
(2) 頸神経または胸神経領域の帯状疱疹で保存的治療に抵抗性（VAS値≧50mm）の発症後1-6か月(30-180日)のZAP患者
(3) tSCS治療適応と研究責任者または研究分担者が判断した患者
(4) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
(5) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者

英語
(1) Patients who visited the pain outpatient or pain clinic outpatient departments of each research institution among after approval by the ethics committee and 30 June 2025 are affected herpes zoster-associated pain (ZAP)
(2) Patients who have ZAP after the onset of herpes zoster between 1-6 months (30-180days)
(3) Patients who are affected the cervical or thoracic nerve region and have ZAP resistant to conservative treatment (VAS value more than 50mm)
(4) Patients as judged by the study director or co-investigator for tSCS treatment
(5) Patients who can voluntarily obtain written consent to participate in the study
(6) Patients whose age at the time of obtaining consent is more than 18 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
(2) ZAP以外の疼痛疾患が、ZAPに対する痛みの評価に影響を及ぼすと研究責任者または研究分担者が判断した患者
(3) その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
(1) Women who are pregnant or may become pregnant
(2) Patients whose pain disorder other than ZAP is judged by the principal investigator or co-investigator to affect the evaluation of pain for ZAP
(3) Other patients who the Principal Investigator or Co-Investigator deems inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭佑
ミドルネーム
姓	荒川

英語

名	Kyosuke
ミドルネーム
姓	Arakawa

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City

電話/TEL

086-235-7330

Email/Email

arakawa228@s.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭佑
ミドルネーム
姓	荒川

英語

名	Kyosuke
ミドルネーム
姓	Arakawa

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City

電話/TEL

086-235-7330

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zap_scs_jimukyoku@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
private fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学臨床研究審査専門委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital , Ethics committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者情報は年齢・性別・罹患神経領域などの基本情報、糖尿病・免疫不全疾患・担癌患者の有無などの基礎疾患、tSCS治療前後での薬物治療・神経ブロック治療の治療実績、脊髄MRI所見の有無、アロディニア・知覚低下の有無など身体所見を問診やカルテより収集する。痛みの評価はVAS（Visual Analogue Scale）値を使用し、登録時①・tSCS治療直後②・治療後2週間目③・治療後1か月目④・治療後3か月目⑤の5点で施行する。痛みに関連する評価はHADS（Hospital Anxiety and Depression Scale）・PCS（Pain Catastrophizing Scale）・EQ-5D（EuroQOL-5 Dimension）を用いて、登録時と治療後3か月目の2点で施行する。
主要評価としては登録時①と比較してtSCS治療3か月後⑤にVAS値≦50％の低下が得られた症例をEF(Effective)、効果の乏しかった症例をNE（Not Effective）として2群に分けて評価する。至適施行時期は治療開始時期によって早期治療群（ET：Early Treatment群）・晩期治療群（LT:Late Treatment群）に分けてEF群とNE群のOdd比が最大となる時期を検討する。副次評価としてはVAS値≦20を著効とした著効率の検討、tSCS治療前後でのHADS・PCS・EQ-5D値の推移の検討、患者情報と治療効果に関係する因子を脊髄MRI所見を含めて解析、tSCS治療に伴う合併症の発生数などを予定している。

英語
Patient information is basic information such as age, gender, and affected nerve area, underlying diseases such as diabetes, immunodeficiency disease, and presence or absence of cancer-bearing patients. Treatment information are treatment results of drug treatment and nerve block treatment before and after tSCS treatment. Information of examinations are presence or absence of spinal cord MRI findings, physical findings such as the presence or absence of allodynia and decreased paresthesia. These information are collected from medical interviews and medical records.
Pain assessment uses VAS (Visual Analogue Scale) values at 5 points {enrollment (1), immediately after tSCS treatment (2), 2 weeks after treatment (3) , 1st month after treatment (4) and 3rd month after treatment (5)). Pain-related assessments are HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) and PCS (Pain Catastrophizing Scale) and EQ-5D (EuroQOL-5 Dimension) at the two points(at enrollment and at 3 months after treatment.
As the primary evaluation, the VAS value was 3 months after tSCS treatment (5) compared to (1) at the time of enrollment. We divide into two groups; EF (Effective) in cases with VAS more than 50% reduction and NE (Not Effective) in cases with VAS less than 50% reduction . The optimal timing of treatment is determined by divided into two groups; Early Treatment group (ET) , Late Treatment group (LT), depending on the time of start of treatment. We examine the time when the Odd ratio between the EF group and the NE group is maximum.
As a secondary evaluation, we examine the efficiency of the VAS value less than 20mm, and HADS / PCS before and after tSCS treatment. We plan to examine changes in EQ-5D levels, analyze factors related to patient information and treatment effect, including spinal MRI findings, and analyze the number of complications associated with tSCS treatment.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

19

日

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