UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050605 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057591 |
| 科学的試験名 | 日本人萎縮型加齢黄斑変性における地図状萎縮の発症と成長におけるイメー ジングバイオマーカーの分析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/15 |
| 最終更新日 | 2025/03/17 08:38:16 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本人萎縮型加齢黄斑変性における地図状萎縮の発症と成長におけるイメー
ジングバイオマーカーの分析
英語
Analysis of imaging biomarkers in development and growth of
geographic atrophy in Japanese with dry aged macular degeneration
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本人萎縮型加齢黄斑変性 観察研究
英語
Japanese dry Age-related Macular degeneration Observational study
(JAMO)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本人萎縮型加齢黄斑変性における地図状萎縮の発症と成長におけるイメー
ジングバイオマーカーの分析
英語
Analysis of imaging biomarkers in development and growth of
geographic atrophy in Japanese with dry aged macular degeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本人萎縮型加齢黄斑変性 観察研究
英語
Japanese dry Age-related Macular degeneration Observational study
(JAMO)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
萎縮型加齢黄斑変性
英語
dry age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
萎縮型加齢黄斑変性画像を解析し、日本人における発症と成長におけるイメージングバイオマーカーの分析をする
英語
Analyzing dry age-related macular degeneration images and analyzing imaging biomarkers in the onset and growth of Japanese people
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
なし
英語
NA
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
萎縮速度
英語
Atrophic progress speed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
性別・年齢・視力・屈折・眼圧・眼軸長・所見・病歴
英語
Sex, age, eyesight, refraction, ocular tension, the axis oculi head, findings, medical history
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 55 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・少なくとも片眼において AMD に続発する GA の境界領域が良好で、過去また
は活動性の脈絡膜新生血管(CNV)の所見がないこと。
・GA が多発性であった場合は、少なくとも 1 つの GA 面積が直径 250μmを超えなければならない。
英語
A boundary region of GA secondary to AMD being good in at least one eye, and there not being findings of choroid neovascularity (CNV) of the past or the activity.
When GA is multiple, at least one GA area must exceed 250micrometre in diameter.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・AMD 以外の原因によるいずれかの眼の萎縮所見(例えば、単遺伝性黄斑ジスト
ロフィー[例:スターガルト 病、錐体ジストロフィー]または中毒性黄斑症
[例:クロロキン/ヒドロキシクロロキン黄斑症])があること。
・GAまたはdry AMDの治験に参加し、治験薬による治療を受けていること。
英語
There are the atrophy findings of either eye by the cause except AMD.
(e.g., single hereditary macular dystrophy [case: stargardt disease, cone dystrophy] or toxic maculopathy of retina [case: chloroquine/hydroxychloroquine maculopathy])
Participating in a trial of GA or dry AMD,and being treated with the investigational new drug.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀徳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙橋 |
英語
| 名 | Hidenori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
所属部署/Division name
日本語
眼科学
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
329-0431
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi Tochigi
電話/TEL
0285-58-7382
Email/Email
akahah-tky@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀徳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙橋 |
英語
| 名 | Hidenori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
部署名/Division name
日本語
眼科学
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
329-0431
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi Tochigi
電話/TEL
0285-58-7382
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takahah-tky@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
電話/Tel
0285-58-7550
Email/Email
rinri@jichi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2014年1月1日から2023年12月31日までに当施設を受診した患者で適格基準に合致した患者40名を対象とする。
英語
We intend for 40 patients in accordance with eligibility criteria in the patients who consulted our institution by December 31, 2023 from January 1, 2014.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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