UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050562 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057588 |
| 科学的試験名 | 血液透析患者における透析時運動療法の有効性に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/02/11 01:47:02 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
透析中の運動療法による心理的効果の検証
－血液透析患者のうつ病予防に向けた取り組み－
英語
Verification of psychological effects of exercise therapy during dialysis
- Efforts to prevent depression in hemodialysis patients -
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
透析時運動療法の効果研究
英語
A study on the effects of exercise during dialysis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
血液透析患者における透析時運動療法の有効性に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial on the effectiveness of exercise therapy during dialysis in hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
血液透析患者における透析時運動療法の研究
英語
Study of exercise during dialysis in hemodialysis patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
血液透析患者
英語
hemodialysis patient
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology | 精神神経科学/Psychiatry |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本語血液透析患者における透析時運動療法の有用性を検討する
英語
Examining the usefulness of exercise therapy during dialysis in Japanese hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
運動療法介入と統制群におけるPHQ-9のベースライン時からの変化量を確認する
英語
To confirm the amount of change from baseline in PHQ-9 in the exercise therapy intervention and control groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
SPPB、SEIQOL、血清アルブミン、BUN、クレアチニン、ナトリウム濃度、リン濃度、Hb、カリウム濃度の変化量を確認する。
英語
Check the amount of change in SPPB, SEIQOL, serum albumin, BUN, creatinine, sodium concentration, phosphorus concentration, Hb, and potassium concentration.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
透析中に運動療法を実施する
英語
Exercise therapy during dialysis
介入2/Interventions/Control_2
日本語
透析中に運動療法を実施しない
英語
No exercise therapy during dialysis
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院透析センターに外来通院中の血液透析患者
英語
Hemodialysis patients who are outpatients at our hospital's dialysis center
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）運動療法が禁忌、または避けた方がよいと主治医が判断する患者
２）四肢切断の既往
３）大腿骨頸部骨折の既往
４）透析性脊椎症の合併
５）移動に車いすを必要とするなど、日常的な身体活動が著しく低下している患者
６）日常的な身体活動が著しく低下しているなど活動量に影響が考えられる病態をもっている患者（心肺の合併症、ASO、RA、OA、コントロール不良な貧血や精神疾患）
７）その他、主治医によって除外すべきと考える患者
英語
1) Patients for whom exercise therapy is contraindicated or should be avoided by the attending physician
2) History of limb amputation
3) History of femoral neck fracture
4) Complication of dialysis spondylosis
5) Patients whose daily physical activity is significantly reduced, such as requiring a wheelchair for mobility
6) Patients with pathological conditions that may affect the amount of activity, such as markedly reduced daily physical activity (cardiopulmonary complications, ASO, RA, OA, poorly controlled anemia and psychiatric disorders)
7) Other patients who are considered to be excluded by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 畠中 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 雄平 |
英語
| 名 | hatakenaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | yuhei |
所属組織/Organization
日本語
琉球大学
英語
University of the Ryukyus
所属部署/Division name
日本語
人文社会学部
英語
Faculty of Humanities and Social Sciences
郵便番号/Zip code
903-0213
住所/Address
日本語
沖縄県中頭郡西原町字千原1番地
英語
1 Chihara, Nishihara Town, Nakagami District, Okinawa Prefecture
電話/TEL
098-895-9053
Email/Email
yuheih@hs.u-ryukyu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亮太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 徳元 |
英語
| 名 | ryota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | tokumoto |
組織名/Organization
日本語
琉球大学大学院
英語
University of the Ryukyus Graduate School
部署名/Division name
日本語
地域共創研究科
英語
Graduate School of Regional Co-Creation
郵便番号/Zip code
903-0213
住所/Address
日本語
沖縄県中頭郡西原町字千原1番地
英語
1 Chihara, Nishihara Town, Nakagami District, Okinawa Prefecture
電話/TEL
070-8444-9207
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k229217@eve.u-ryukyu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
University of the Ryukyus Graduate School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
琉球大学大学院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人信和会 沖縄第一病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
琉球大学大学院
英語
University of the Ryukyus Graduate School
住所/Address
日本語
沖縄県中頭郡西原町字千原1番地
英語
1 Chihara, Nishihara Town, Nakagami District, Okinawa Prefecture
電話/Tel
098-895-9053
Email/Email
k229217@eve.u-ryukyu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
30
主な結果/Results
日本語
QIDS-J点数は介入群はベースライン5.87±4.67，2か月後では，3.93 ±3.20，非介入群はベースライン5.40±4.61，2か月では，7.13±5.99となり，介入群のQIDS-J点数の値の低下傾向がみられた。
運動療法開始前の測定値で補正した運動療法開始後の比較を行った結果，統計学的にも有意差が認められた（P＜0.05）。
英語
The QIDS-J score for the intervention group was 5.87 +/- 4.67 at baseline and 3.93 +/- 3.20 after two months, while the non-intervention group was 5.40 +/- 4.61 at baseline and 7.13 +/- 5.99 after two months, showing a tendency for the intervention group's QIDS-J score to decrease.
A comparison after the start of exercise therapy corrected for measurements before the start of exercise therapy revealed a statistically significant difference (P < 0.05).
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
対象者は，A病院に通院中の外来透析患者とし，以下の条件を満たす患者を対象とした。
1）運動療法に対する理解と協力が得られること。
2）年齢が60～75歳未満であること。
3）1か月以内に入院歴がないこと。
4）病状が安定していること。
5）2023年3月末までに血液透析療法を導入していること。
一方，対象者の除外基準は，リスク管理の観点から米国スポーツ医学会（American College of Sports Medicine）の運動処方に関するガイドラインを参考に設定した（American College of Sports Medicine, 2016）。腎臓リハビリテーションにおける運動療法の絶対的禁忌に該当する患者を除外した。
2.対象者の選択基準と除外基準
1）選択基準
本研究の対象者は，以下の条件をすべて満たす患者とした。
2023年3月末までに血液透析療法を導入している。
年齢が60～75歳未満である。
運動療法に対して理解と協力が得られる。
1か月以内に入院歴がない。
透析療法が安定して実施されており，うつ病をはじめとする精神疾患の既往がない。
2）除外基準
本研究からは，以下の条件に該当する患者を除外した。
運動療法が禁忌または主治医が避けた方がよいと判断する患者
絶対禁忌（American Heart Association）:
（a）2日以内の急性心筋梗塞
（b）内科治療で安定していない不安定狭心症
（c）コントロール不良の不整脈，心不全，大動脈弁狭窄症
（d）意思疎通が困難な精神疾患
（e）急性大動脈解離や心筋炎
（f）四肢切断の既往がある患者
（g）日常的な身体活動が著しく低下している患者
（h）その他: 主治医が除外すべきと判断した患者（例: 骨折，透析性脊椎症など）
英語
The subjects were outpatient dialysis patients attending Hospital A who met the following criteria:
1) They have understanding and cooperation with exercise therapy.
2) They are between 60 and 75 years old.
3) They have no history of hospitalization within the past month.
4) Their condition is stable.
5) They have started hemodialysis therapy by the end of March 2023.
On the other hand, the exclusion criteria for subjects were set with reference to the American College of Sports Medicine's guidelines on exercise prescription from the perspective of risk management (American College of Sports Medicine, 2016). Patients who met absolute contraindications for exercise therapy in renal rehabilitation were excluded.
2. Inclusion and Exclusion Criteria for Subjects
1) Inclusion Criteria
The subjects of this study were patients who met all of the following criteria:
They have started hemodialysis therapy by the end of March 2023.
They are between 60 and 75 years old.
They have understanding and cooperation with exercise therapy.
They have no history of hospitalization within the past month.
Hemodialysis is being performed stably and there is no history of psychiatric disorders such as depression.
2) Exclusion criteria
Patients who meet the following criteria were excluded from this study.
Patients for whom exercise therapy is contraindicated or whose doctor judges it should be avoided
Absolute contraindications (American Heart Association):
(a) Acute myocardial infarction within 2 days
(b) Unstable angina that has not been stabilized by medical treatment
(c) Uncontrolled arrhythmia, heart failure, or aortic stenosis
(d) Psychiatric disorders that make communication difficult
(e) Acute aortic dissection or myocarditis
(f) Patients with a history of limb amputation
(g) Patients with a significant decrease in daily physical activity
(h) Other: Patients whose doctor judges them to be excluded (e.g., fractures, dialysis-related spondylosis, etc.)
参加者の流れ/Participant flow
日本語
研究対象者は合計104名であったが，除外基準をクリアできたのは34名であった。そのうち31名が研究参加に同意を得たが，1名が途中で入院となり脱落した。最終的に同意が得られた30名に対し，ムジンワリ（URL: https://mujinwari.biz/users/login）を用いて無作為割付を行い，介入群と非介入群の2群に分けた。本研究は，介入群15名，非介入群15名の計30名を対象に実施した
英語
A total of 104 people were included in the study, but only 34 met the exclusion criteria. Thirty-one of these people agreed to participate in the study, but one was hospitalized and dropped out. The 30 people who ultimately agreed were randomly assigned using Mujinwari (URL: https://mujinwari.biz/users/login) and divided into two groups: the intervention group and the non-intervention group. This study was conducted on a total of 30 people, 15 in the intervention group and 15 in the non-intervention group.
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
本研究では，測定項目を以下の4項目である。
1)心理指標
心理的状態の評価として，日本語版自己記入式・簡易抑うつ症状尺度（Quick Inventory of Depressive Symptomatology: 以下QIDS-J）を使用した。
2)身体機能
身体運動機能の評価には，Short Physical Performance Battery（以下SPPB）を使用した。
3)QOL評価
個人の生活の質を評価するために，Schedule for the Evaluation of Individual Quality of Life（以下SEIQOL）を用いた。
4)血液データ
血液データとして以下の項目を測定した。
（a）血清アルブミン（以下ALB）
（b）尿素窒素（以下BUN）
（c）クレアチニン（以下CRE）
（d）ナトリウム（以下Na）
（e）リン（以下IP）
（f）カリウム（以下K）
（g）ヘモグロビン（以下Hb）
英語
In this study, the following four items were measured.
1) Psychological indicators
The Japanese version of the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J) was used to evaluate psychological status.
2) Physical function
The Short Physical Performance Battery (SPPB) was used to evaluate physical motor function.
3) QOL evaluation
The Schedule for the Evaluation of Individual Quality of Life (SEIQOL) was used to evaluate the quality of life of individuals.
4) Blood data
The following items were measured as blood data.
(a) Serum albumin (ALB)
(b) Urea nitrogen (BUN)
(c) Creatinine (CRE)
(d) Sodium (Na)
(e) Phosphorus (IP)
(f) Potassium (K)
(g) Hemoglobin (Hb)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
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