UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050567 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057587 |
| 科学的試験名 | 家庭用間欠的空気圧迫装置に伴う圧迫部位への影響－介入研究－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/30 |
| 最終更新日 | 2025/03/14 14:41:35 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
家庭用エアマッサージ器による圧迫部位への影響ー介入研究ー
英語
Effects of an air massager on pressure areas - an interventional study -
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
家庭用エアマッサージ器の影響
英語
Effects of an air massager
科学的試験名/Scientific Title
日本語
家庭用間欠的空気圧迫装置に伴う圧迫部位への影響－介入研究－
英語
Local effects of home-based intermittent pneumatic compression device - an interventional study -.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
家庭用間欠的空気圧迫装置の影響
英語
Effects of home-based intermittent pneumatic compression device
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常成人において、家庭用間欠的空気圧迫装置の使用による圧迫部位への影響を検討すること
英語
To examine the effects of a home-based intermittent pneumatic compression device in healthy adults.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
装置実施中の下腿における組織酸素飽和度
英語
Tissue oxygen saturation at the lower leg during intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
主観的疲労度、MRIによるT2値、下腿への圧力、足趾SpO2、痛みの有無
英語
Fatigue, T2 value by MRI, Pressure on the lower leg, SpO2 at the toe, Presence of pain
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
家庭用間欠的空気圧迫装置の実施
英語
Implementation of a home-based intermittent pneumatic compression devices
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①圧迫部位もしくは直接的な圧迫部位ではないが同一肢のどこかに痛みがあり本機材使用が困難なもの
②測定肢に動静脈瘤、皮膚炎、皮膚感染症、やけどなどの急性炎症、化膿性疾患を有するもの
③過去6か月以内に下肢深部静脈血栓症を発症したもの
④ペースメーカーや植え込み型除細動器、その他体内金属留置者
⑤慢性心不全を有するもの
⑥末梢神経障害、糖尿病を有するもの（圧迫により末梢神経障害を発生しうるリスクがあるため）
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
英語
(1) Participants who have pain in the lower leg or any part of the same limb
(2) Those with acute inflammatory or suppurative diseases such as arteriovenous varicose veins, dermatitis, skin infection, burns, etc. in the limb to be tested
(3) Those who have developed deep vein thrombosis of the lower legs within the past 6 months
(4) Those with a pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, or other metal implants in the body
(5) Those with chronic heart failure
(6) Those with peripheral neuropathy or diabetes mellitus (due to the risk of possible peripheral neuropathy caused by compression)
(7) Others whom the principal investigator deems inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 孝行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小松 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komatsu |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
所属部署/Division name
日本語
医学部
英語
Faculty of medicine
郵便番号/Zip code
113-0033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷 2 丁目 3 番 15 号
英語
2-3-15 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5802-1937
Email/Email
tkomatu@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 壮志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青柳 |
英語
| 名 | Masashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aoyagi |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
部署名/Division name
日本語
スポーツ健康医科学推進機構
英語
Juntendo Administration for Sports, Health and Medical Sciences
郵便番号/Zip code
113-0033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷 2 丁目 3 番 15 号
英語
2-3-15 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5802-1937
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.aoyagi.vt@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Others
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Nitto Kohki
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3丁目１番３号
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3814-5672
Email/Email
jcrtc_operation@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
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