UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
家庭用エアマッサージ器による圧迫部位への影響ー介入研究ー

英語
Effects of an air massager on pressure areas - an interventional study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家庭用エアマッサージ器の影響

英語
Effects of an air massager

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家庭用間欠的空気圧迫装置に伴う圧迫部位への影響－介入研究－

英語
Local effects of home-based intermittent pneumatic compression device - an interventional study -.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家庭用間欠的空気圧迫装置の影響

英語
Effects of home-based intermittent pneumatic compression device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人において、家庭用間欠的空気圧迫装置の使用による圧迫部位への影響を検討すること

英語
To examine the effects of a home-based intermittent pneumatic compression device in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
装置実施中の下腿における組織酸素飽和度

英語
Tissue oxygen saturation at the lower leg during intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的疲労度、MRIによるT2値、下腿への圧力、足趾SpO2、痛みの有無

英語
Fatigue, T2 value by MRI, Pressure on the lower leg, SpO2 at the toe, Presence of pain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
家庭用間欠的空気圧迫装置の実施

英語
Implementation of a home-based intermittent pneumatic compression devices

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①圧迫部位もしくは直接的な圧迫部位ではないが同一肢のどこかに痛みがあり本機材使用が困難なもの
②測定肢に動静脈瘤、皮膚炎、皮膚感染症、やけどなどの急性炎症、化膿性疾患を有するもの
③過去6か月以内に下肢深部静脈血栓症を発症したもの
④ペースメーカーや植え込み型除細動器、その他体内金属留置者
⑤慢性心不全を有するもの
⑥末梢神経障害、糖尿病を有するもの（圧迫により末梢神経障害を発生しうるリスクがあるため）
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
(1) Participants who have pain in the lower leg or any part of the same limb
(2) Those with acute inflammatory or suppurative diseases such as arteriovenous varicose veins, dermatitis, skin infection, burns, etc. in the limb to be tested
(3) Those who have developed deep vein thrombosis of the lower legs within the past 6 months
(4) Those with a pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, or other metal implants in the body
(5) Those with chronic heart failure
(6) Those with peripheral neuropathy or diabetes mellitus (due to the risk of possible peripheral neuropathy caused by compression)
(7) Others whom the principal investigator deems inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝行
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 2 丁目 3 番 15 号

英語
2-3-15 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1937

Email/Email

tkomatu@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	壮志
ミドルネーム
姓	青柳

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Aoyagi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
スポーツ健康医科学推進機構

英語
Juntendo Administration for Sports, Health and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 2 丁目 3 番 15 号

英語
2-3-15 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1937

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.aoyagi.vt@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Nitto Kohki

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目１番３号

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

jcrtc_operation@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.frontiersin.org/journals/physiology/articles/10.3389/fphys.2026.1725445/full

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/journals/physiology/articles/10.3389/fphys.2026.1725445/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
結果：rSO2値はベースライン（75.7% ± 5.8%）から、すべての時間区間で有意に増加した（期間1：79.5% ± 4.7%、期間2：80.5% ± 4.7%、期間3：80.8% ± 4.7%、期間4：81.2% ± 4.8%；p < 0.001）。また、期間2・3・4の値はいずれも期間1より有意に高かった（p < 0.001）が、期間2・3・4の間では有意差は認められなかった。さらに、T2値は介入後に有意に低下した（介入前：中央値39.3、介入後：37.9；p < 0.001）。

英語
Results: The rSO2 values increased significantly from baseline across all time periods. The values in periods 2, 3, and 4 were significantly higher than those in period 1 (p < 0.001), with no significant differences observed among periods 2, 3, and 4. Moreover, the T2 values significantly decreased post-intervention (Pre: median, 39.3; Post: 37.9; p < 0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

02

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
合計59名の健常成人ボランティア（男性37名、女性22名；平均年齢23.2 ± 5.5歳）が本研究に参加した。

英語
A total of 59 healthy adult volunteers (37 males and 22 females) participated in this study

参加者の流れ/Participant flow

日本語
以下の除外基準に基づいて参加者のスクリーニングを行い、適格者を本研究に組み入れた。除外基準は、①IPCDの使用に支障をきたす可能性のある下肢の外傷または疼痛を有する者、②心血管・皮膚・神経・代謝性疾患（糖尿病を含む）を有する者、③加圧による損傷や血栓形成のリスクを考慮し、過去6か月以内に深部静脈血栓症の既往がある者とした。さらに、ペースメーカーなどの金属埋め込み機器を有しMRI検査を安全に実施できない者、ならびにT2強調MRIで測定した下腿の皮下脂肪厚が2cmを超え、筋内酸素飽和度を正確に評価できない者も除外した。

英語
Participants were screened based on the following exclusion criteria, and eligible individuals were enrolled in this study. The exclusion criteria were as follows: (1) individuals with lower-limb injuries or pain that could interfere with the use of IPCD; (2) those with cardiovascular, dermatologic, neurologic, or metabolic diseases (including diabetes mellitus); and (3) those with a history of deep vein thrombosis within the past 6 months, considering the risk of pressure-induced injury or thrombosis. In addition, individuals with implanted metal devices such as pacemakers, who could not safely undergo magnetic resonance imaging (MRI), were excluded. Furthermore, participants with a lower-leg subcutaneous fat thickness greater than 2 cm, as measured on axial T2-weighted MRI, were excluded because muscle oxygen saturation could not be accurately assessed under these conditions.

有害事象/Adverse events

日本語
IPCD介入中、2名の参加者が右脚の足趾に一過性の軽度の冷感を訴えた。これらの症状は耐えられる程度で、介入の中止を要しなかったため、両者ともプロトコルを最後まで完遂し、最終解析に含めた。症状は介入終了時までに消失した。なお、介入中または介入後に、これ以外の有害反応は認められなかった。

英語
Two participants reported transient mild coldness in the toes of the right leg during IPCD intervention. Because these symptoms were tolerable and did not require discontinuation of the intervention, both participants completed the full protocol and were included in the final analyses. The symptoms resolved by the end of the intervention. Notably, no other adverse reactions were noted during or after the intervention.

評価項目/Outcome measures

日本語
組織酸素飽和度、T2強調MRI、接触圧、下腿最大周径、主観的疲労度、有害反応

英語
Tissue oxygen saturation, T2-weighted MRI, Interface pressures, Maximum lower leg circumference, Subjective fatigue level in the leg, Adverse reactions

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

13

日

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