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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢2型糖尿病患者におけるイメグリミンの有用性についての研究

英語
The Efficacy and Safety of Imeglimine in Elderly People with Type 2 Diabetes Mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢2型糖尿病におけるイメグリミンの有用性

英語
Imeglimin in Elderly Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢2型糖尿病患者におけるイメグリミンの有用性についての研究

英語
The Efficacy and Safety of Imeglimine in Elderly People with Type 2 Diabetes Mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢2型糖尿病におけるイメグリミンの有用性

英語
Imeglimin in Elderly Diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
65歳以上の2型糖尿病患者

英語
Elderly people with type 2 diabetes (65 years and older)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以上の2型糖尿病患者を対象に、イメグリミン内服治療の安全性、有効性を明らかにする。

英語
To determine the safety and efficacy of Imeglimine in people with type 2 diabetes aged 65 years and older.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イメグリミン投与後の血糖動態の変化

英語
Glycemic profilse after treatment with Imeglimin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イメグリミン 2000mg2x

英語
Imeglimin 2000 mg a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①65歳以上の2型糖尿病患者
②4～8週前のHbA1cが6.5～10.0%
③イメグリミンの使用適応があるイメグリミン投与予定の患者

英語
1) People with type 2 diabetes over 65 years old
2) HbA1c of 6.5% to 10.0% before intervention (4 to 8 weeks ago)
3) People scheduled to receive Imeglimine who have an indication to use Imeglimine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）頻回インスリン注射治療（基礎インスリン、追加インスリン治療）中の患者
2）腎機能障害（糸球体濾過量（eGFR）<45 mL/min/1.73 m2）を有するもの
3）重篤な貧血（Hb 10g/dL未満）があるもの
4）埋め込み式医療機器（ペースメーカーなど）を使用中のもの
5）重度の認知機能低下を伴うもの
6）活動性悪性腫瘍を有するもの
7）研究責任医師または研究分担医師が本臨床研究の参加について適切でないと判断したもの

英語
1) Patients on multiple insulin injection therapy (basal and bolus insulin therapy)
2) Patients with renal dysfunction (glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 m2)
3) Patients with severe anemia (Hb < 10g/dL)
4) Patients who are using an implantable medical device (e.g. pacemaker)
5) Patients with severe cognitive impairment
6) Patients with active malignant tumors
7) Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this clinical research

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲範
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788111

Email/Email

ahayashi@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伶
ミドルネーム
姓	藤嶋

英語

名	Rei
ミドルネーム
姓	Fujishima

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahayashi@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語
内分泌代謝内科学

個人名/Personal name

日本語
林　哲範

英語
Akinori Hayashi

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKEN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本糖尿病協会若手研究者助成

英語
Grants for young researchers from Japan Association for Diabetes Education and Care

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院　倫理委員会

英語
Kitasato University Medical School Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057579

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