UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
硝子体内薬剤新規投与後の腎機能変動に関する観察研究

英語
Observational study on changes in renal function after new intravitreal drug administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硝子体内薬剤新規投与後の腎機能に関する観察研究

英語
Observational study on renal function after new intravitreal drug administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硝子体内薬剤新規投与後の腎機能変動に関する観察研究

英語
Observational study on changes in renal function after new intravitreal drug administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硝子体内薬剤新規投与後の腎機能変動に関する観察研究

英語
Observational study on changes in renal function after new intravitreal drug administration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症、病的近視、糖尿病網膜症

英語
age-related macular degeneration, branch retinal vein occlusion, pathologic myopia, diabetic retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
硝子体内薬剤眼内投与後の腎機能障害の有無とそのタイミングを検出すること。

英語
To detect the presence and timing of renal dysfunction after intravitreal drug intraocular administration.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実際に起こり得るか不明の事象を明らかにすること。

英語
To clarify events that are unknown whether they could actually occur or not.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中アルブミン定量の推移

英語
Urinary Albumin Quantitative Changes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高度尿中アルブミン定量の出現率

英語
Incidence of advanced urinary albumin determination

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.加齢黄斑変性に伴う脈絡膜新性血管、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫と診断された者（抗VEGF薬を含む硝子体内薬を投与する可能性があるため。）
2.研究期間中に通院可能な者（最低でも１年は通院を継続する必要があるため。）
3.新規に抗VEGF薬を含む硝子体内薬剤を投与する必要のある者（他院で一度でも投与されていると、本研究の求めたいデータが得られないため。）
4.被験者の年齢の下限は20歳と設定し、上限を90歳とした（１年間の継続した外来通院が可能と考えられるため。）

英語
1. Subjects diagnosed with choroidal neovascularization associated with age-related macular degeneration, macular edema associated with retinal vein occlusion, choroidal neovascularization in pathological myopia, or diabetic macular edema (because intravitreal drugs including anti-VEGF drugs may be administered).
2. Subjects who are able to visit the hospital during the study period (because it is necessary to continue to visit the hospital for at least one year).
3. Subjects who need to receive a new intravitreal drug including anti-VEGF drugs (because the data required for this study cannot be obtained if the drug has been administered even once at another hospital).
4. The lower limit of the subjects' age was set at 20 years and the upper limit at 90 years (because continuous outpatient visits for one year were considered possible.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦又は妊娠している可能性のある女性。

英語
Pregnant women or women who may be pregnant.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊英
ミドルネーム
姓	栗原

英語

名	Toshihide
ミドルネーム
姓	Kurihara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353134132

Email/Email

kurihara@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紀充
ミドルネーム
姓	伴

英語

名	Norimitsu
ミドルネーム
姓	Ban

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353134132

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nban@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語
眼科学教室および内科学教室内分泌代謝腎臓内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、観察研究であり、基準を満たした被験者が登録可能です。

英語
This is an observational study and subjects who meet the criteria can be enrolled.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057577

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057577

単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/57577

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/57577