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一般向け試験名/Public title

日本語
複合成分配合サプリメントの中性脂肪吸収抑制確認試験―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験―

英語
The evaluation of suppressive effect of a supplement containing complex ingredients on absorption of triglyceride.-A randomized double-blind, placebo-controlled crossover trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複合成分配合サプリメントの中性脂肪吸収抑制確認試験―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験―

英語
The evaluation of suppressive effect of a supplement containing complex ingredients on absorption of triglyceride.-A randomized double-blind, placebo-controlled crossover trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複合成分配合サプリメントの中性脂肪吸収抑制確認試験―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験―

英語
The evaluation of suppressive effect of a supplement containing complex ingredients on absorption of triglyceride.-A randomized double-blind, placebo-controlled crossover trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複合成分配合サプリメントの中性脂肪吸収抑制確認試験―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験―

英語
The evaluation of suppressive effect of a supplement containing complex ingredients on absorption of triglyceride.-A randomized double-blind, placebo-controlled crossover trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
空腹時中性脂肪値が正常からやや高めの健常者

英語
Healthy subjects with normal level or slightly higher than normal level of fasting serum triglyceride

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
複合成分配合サプリメントの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に対する有効性と安全性を確認すること

英語
To evaluate the efficacy of a supplement containing complex ingredients on postprandial serum triglyceride (TG) and its safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中性脂肪値変化量の濃度曲線下面積（AUC）の比較

英語
Comparison of area under the concentration curve (AUC) in the change of triglyceride levels between groups after single ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・中性脂肪実測値の濃度曲線下面積（AUC）の比較
・中性脂肪値の各採血時点での実測値及び変化量の比較
・レムナント様リポ蛋白コレステロールの各採血時点での実測値及び変化量並びに実測値と変化量の濃度曲線下面積（AUC）の比較
・腸内細菌叢への作用の確認

英語
Comparison of area under the concentration curve (AUC) in the triglyceride levels as is between groups after single ingestion.
Between group comparison of triglyceride levels using measured values, or change values from before lipid load, at each blood collection time point after single ingestion.
Between group comparison of remnant-like lipoprotein cholesterol levels using measured values, or change values from before lipid load, at each blood collection time point after single ingestion as well as comparison for those for the area under the concentration curve (AUC).
Effects on the intestinal microflora after 7 days consecutive ingestion of test food.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ食品摂取（7日間）→ウォッシュアウト期間（3週間以上）→被験食品摂取（7日間）

英語
Ingestion of the placebo food(7 days) - washout period (3 weeks or more) - ingestion of the test food(7 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品摂取（7日間）→ウォッシュアウト期間（3週間以上）→プラセボ食品摂取（7日間）

英語
Ingestion of the test food (7 days) - washout period (3 weeks or more) - ingestion of the placebo food(7 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　試験参加同意取得時の年齢が満20歳以上65歳未満の日本人男女
(2)　スクリーニング時の脂質負荷前の空腹時中性脂肪値が200 mg/dL未満の方
(3)　設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(4)　試験開始前に試験の参加に同意し、同意文書に署名及び日付を自署できる方

英語
(1) Japanese males and females between the ages of 20 and 64 years old at the time of giving consent to participate in the study.
(2) Subjects whose fasting triglyceride level is less than 200 mg/dL before lipid load at screening.
(3) Subjects who can be available to the test site on the visit dates.
(4) Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患の既往歴がある方
(2)　消化器系の手術歴がある方（盲腸切除を除く）
(3)　治療中の慢性疾患を有する方
(4)　試験で用いる食品に関する食物アレルギーのある方
(5)　妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
(6)　乳糖不耐症及び高脂質食品に対して胃腸症状として影響を受けやすい方
(7)　多量の飲酒者（1日当たりの平均純アルコール摂取量が60gを超える方）及び過度の喫煙者（1日当たりの喫煙本数が20本を超える方）
(8)　糖や脂質吸収抑制、中性脂肪低減作用等の効果を標榜した医薬品及び食品を常に利用している方
(9)　他の臨床試験に参加している方
(10)　繰返しの採血によって気分不良や体調悪化になることがある方
(11)　スクリーニング前1ヵ月から試験終了までに、この試験とは別に200 mL以上の献血を行った方又は行う予定がある方
(12)　欠食習慣がある方
(13)　22時～6時までの時間に勤務している方（アルバイトを含め、交代制勤務者、深夜勤務者等）
(14)　宗教上等の理由により、由来が明示されていない食品を摂取できない方
(15)　試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
(1) Subjects with history of hepatic disorder, renal or cardiac disease, organ failure, diabetes mellitus, or other serious illness.
(2) Subjects with a surgical history of digestive system (except appendicectomy).
(3) Subjects with chronic diseases under treatment.
(4) Subjects with food allergies to the food ingredients used in the study.
(5) Subjects who are pregnant or intend to become pregnant during the study or are lactating.
(6) Subjects who are lactose intolerant or are susceptible to high-fat foods to show gastrointestinal symptoms.
(7) Heavy drinkers (average amount of intake as pure alcohol is 60 g or more per day) or excessive smokers (smoke more than 20 cigarettes per day).
(8) Subjects who always take drugs or supplements which claim the effects such as suppressive absorption of sugar or lipid, or reduction of triglyceride, etc.
(9) Subjects who participate in other clinical trial.
(10) Subjects who may feel unwell or deteriorate due to repeated blood collection.
(11) Subjects who have donated or plan to donate 200 ml or more of blood separately from this study from 1 month before the primary screening to the end of the study.
(12) Subjects who have a habit of skipping meals.
(13) Subjects who work from 22:00 to 6:00 (shift workers, late night workers, etc., including part-time workers)
(14) Subjects who due to religious or other reasons need to avoid consuming foods whose origin is not clearly indicated.
(15) Subjects judged as unsuitable for this study by the investigator with other reasons.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英之
ミドルネーム
姓	國重

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Kunishige

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団翔嶺館新札幌聖稜ホスピタル

英語
Medical Corporation Shoureikan Shin-Sapporo Seiryou Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

004-0004

住所/Address

日本語
北海道札幌市厚別区厚別東4条2丁目1番30号

英語
2-1-30, Atubetsuhigashi4jo, Atubetsu-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-898-2151

Email/Email

ishikawa@hpgr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Takehara

組織名/Organization

日本語
株式会社　クリニカル・サポート・コーポレーション

英語
Clinical Support Corporation, Limited

部署名/Division name

日本語
食品事業部

英語
Food Service Division

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1

英語
4-1, South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-223-3130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takehara@csc-smo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Shoureikan Shin-Sapporo Seiryou Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical corporation Hokubukai UtsukushigaokaHospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
No. 61, Maeda, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057575

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