UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050560
受付番号 R000057573
科学的試験名 ２型糖尿病患者に対する健康型の腸内細菌叢に基づいた食事療法ツールと従来型食事療法ツールの有効性に関する二重盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/03/10
最終更新日 2025/03/28 10:35:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者に対する健康型の腸内細菌叢に基づいた食事療法ツールと従来型食事療法ツールの有効性に関する二重盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
The efficacy of a healthy gut microbiome-based diet tool versus a conventional diet tool for patients with Type 2 diabetes : A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病患者に対する健康型の腸内細菌叢に基づいた食事療法ツールと従来型食事療法ツールの比較試験

英語
A comparative trial of healthy gut microbiota-based and conventional diet tool for patients with Type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者に対する健康型の腸内細菌叢に基づいた食事療法ツールと従来型食事療法ツールの有効性に関する二重盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
The efficacy of a healthy gut microbiome-based diet tool versus a conventional diet tool for patients with Type 2 diabetes : A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病患者に対する健康型の腸内細菌叢に基づいた食事療法ツールと従来型食事療法ツールの比較試験

英語
A comparative trial of healthy gut microbiota-based and conventional diet tool for patients with Type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は健康型の腸内細菌叢解析から探索する２型糖尿病患者版「食事療法ツール」を開発することである。

英語
The aim of this study is to develop a "diet therapy tool" for patients with type 2 diabetes, which is explored from the analysis of healthy gut microbiota.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c（６ヶ月後）

英語
HbA1c (after 6 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1、3、6、12ヶ月後)
1)食生活
2)HbA1c値
3)糖尿病患者の食事自己管理に対する自己効力感尺度
4)糖尿病治療満足度
5)食事療法負担感尺度

英語
(after 1,3,6,12 months)
1)Diet
2)HbA1c
3)Diabetes Mellitus Dietary Self Efficacy Scale : DMDSES
4)Diabetes treatment satisfaction questionnaire : DTSQ
5)Scale of Dietary Distress in Patients with Type 2 Diabetes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健康型の腸内細菌叢に基づいた食事療法ツール（食事メニューブック）
(本公開内容を被験者が確認した際、及び、主治医が確認した際、その被験者がどちらの群に属しているか判断つく恐れがある。本研究は主治医も介入かプラセボ群か判断つかない設計にしている二重盲検試験であることから、本フォームへ具体的なツールの内容までは研究終了日まで公開できない)

英語
Diet therapy tool based on healthy gut microbiota (Dietary menu book)
(If the subject reviewed the content of this document, and if the attending physician reviewed, it may be possible to identify which group the subject belongs to. Because this study is a double-blind study designed to prevent physicians from deciding between intervention and placebo groups, details of this tool cannot be disclosed on this from until the study is completed.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来型食事療法ツール（食事メニューブック）（プラセボツール）
(本公開内容を被験者が確認した際、及び、主治医が確認した際、その被験者がどちらの群に属しているか判断つく恐れがある。本研究は主治医も介入かプラセボ群か判断つかない設計にしている二重盲検試験であることから、本フォームへ具体的なツールの内容までは研究終了日まで公開できない)

英語
Conventional diet therapy tool (Dietary menu book) (placebo tool)
(If the subject reviewed the content of this document, and if the attending physician reviewed, it may be possible to identify which group the subject belongs to. Because this study is a double-blind study designed to prevent physicians from deciding between intervention and placebo groups, details of this tool cannot be disclosed on this from until the study is completed.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本調査開始時、直近のHbA1c値が7.0％以上8.9％以下の２型糖尿病患者
（ただし、募集人数が確保できない場合、HbA1c値が6.5％以上8.9％以下とする）

英語
Patients with type 2 diabetes with an HbA1c value of 7.0% or more and 8.9% or less at the start of this survey
(However, if the number of applicants cannot be secured, the HbA1c value shall be 6.5% or more and 8.9% or less.)
2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腎症によるたんぱく質・カリウムの腎症特有の食事制限を行う必要がある患者
（但し、主治医が認める限りにおいて、本研究の実施は可能とする）
２）認知症・精神疾患等により、アンケート調査が困難な患者

英語
1)Patients with nephropathy-specific dietary restrictions of protein and potassium
(However, if the attending physician approves, it is possible to conduct this research.)
2)Patients who find it difficult to conduct questionnaire surveys due to dementia, mental illness, etc

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 加藤
ミドルネーム
姓 剛寿

英語
名 Takatoshi
ミドルネーム
姓 Kato

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
ダイバーシティ・インクルージョン推進本部

英語
Office of Diversity, Equity, and Inclusion

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西7丁目北海道大学中央キャンパス総合研究棟1号館

英語
Kita 12, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo Hokkaido 060-0812, JAPAN

電話/TEL

011-706-3625

Email/Email

kato@dei.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 加藤
ミドルネーム
姓 剛寿

英語
名 Takatoshi
ミドルネーム
姓 Kato

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
ダイバーシティ・インクルージョン推進本部

英語
Office of Diversity, Equity, and Inclusion

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西7丁目北海道大学中央キャンパス総合研究棟1号館

英語
Kita 12, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo Hokkaido 060-0812, JAPAN

電話/TEL

050-3717-9209

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kato@dei.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
ダイバーシティ・インクルージョン推進本部

個人名/Personal name

日本語
加藤　剛寿

英語
Takatoshi Kato


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌保健医療大学研究倫理委員会

英語
Sapporo University of Health Sciences Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
札幌市東区中沼西4条2丁目1番15号

英語
4-2-1-15 Nakanuma-nishi, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido 007-0894, JAPAN

電話/Tel

011-792-3350

Email/Email

somu@sapporo-hokeniryou-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 10 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 03 月 11 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 03 月 11 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 11 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 28 日



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