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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における大腿直筋輝度の変化
教育入院と外来での運動療法開始前と2週後による比較

英語
Changes in Rectus Femoris Brightness in Patients with Type 2 Diabetes
Comparison before and 2 weeks after the start of exercise therapy in educational inpatients and outpatients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における大腿直筋輝度の変化
教育入院と外来での運動療法開始前と2週後による比較

英語
Changes in Rectus Femoris Brightness in Patients with Type 2 Diabetes
Comparison before and 2 weeks after the start of exercise therapy in educational inpatients and outpatients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における大腿直筋輝度の変化
教育入院と外来での運動療法開始前と2週後による比較

英語
Changes in Rectus Femoris Brightness in Patients with Type 2 Diabetes
Comparison before and 2 weeks after the start of exercise therapy in educational inpatients and outpatients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における大腿直筋輝度の変化
教育入院と外来での運動療法開始前と2週後による比較

英語
Changes in Rectus Femoris Brightness in Patients with Type 2 Diabetes
Comparison before and 2 weeks after the start of exercise therapy in educational inpatients and outpatients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象とし、教育入院と外来にて運動療法開始前と2週後の短期間での大腿直筋輝度の変化量を調査し比較する。それにより教育入院と外来での運動療法の効果を検証する。

英語
We will investigate and compare the amount of change in rectus femoris brightness in a short period of time before the start of exercise therapy and 2 weeks after the start of exercise therapy in patients with type 2 diabetes mellitus. This will verify the effects of educational inpatient and outpatient exercise therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿直筋輝度の変化量の比較（教育入院群と外来群による運動療法開始前と2週後）

英語
Comparison of changes in rectus femoris brightness (before and 2 weeks after starting exercise therapy by educational inpatient group and outpatient group)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膝伸展筋力（体重比・トルク値）、大腿筋厚（超音波画像）、生体電気インピーダンス法下肢筋肉量、骨格筋量指数、体脂肪率、腓腹神経伝導検査（速度・振幅）、予測最大酸素摂取量の変化量

英語
Knee extension muscle strength (weight ratio/torque value), thigh muscle thickness (ultrasound image), bioelectrical impedance method lower limb muscle mass, skeletal muscle mass index, body fat percentage, sural nerve conduction test (velocity/amplitude), predicted maximum change in oxygen uptake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動療法は筋ストレッチ、レジスタンス運動、有酸素運動の順で行う。レジスタンス運動は自重負荷レジスタンストレーニングにて、座位・立位・床上マット上にて8～10種類の多関節運動を行う。有酸素運動はトレッドミル歩行での実施とする。トレッドミル歩行はトレッドミルRUN600（techno gym社製）を使用し、Karvonen法によって算出した最大心拍数40%から開始し可能であれば60%まで負荷を増加し20分を目標とする。運動負荷は糖尿病理学療法診療ガイドラインを参考に、当ガイドライン以上の負荷にて実施する。運動持続時間は1日40分以上とする。

英語
Exercise therapy is performed in the order of muscle stretching, resistance exercise, and aerobic exercise. Resistance exercise is self-weight load resistance training, and 8 to 10 types of multi-joint exercises are performed in a sitting position, standing position, and on the mat on the floor. Aerobic exercise should be performed by walking on a treadmill. Treadmill walking uses a treadmill RUN600 (manufactured by techno gym), starting with a maximum heart rate of 40% calculated by the Karvonen method, increasing the load to 60% if possible, and aiming for 20 minutes. The exercise load is performed with a load higher than this guideline, referring to the Diabetes Physical Therapy Clinical Practice Guidelines. The duration of exercise should be at least 40 minutes per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動療法は筋ストレッチ、レジスタンス運動、有酸素運動の順で行う。レジスタンス運動は自重負荷レジスタンストレーニングにて、座位・立位・床上マット上にて8～10種類の多関節運動を行う。有酸素運動はトレッドミル歩行での実施とする。トレッドミル歩行はトレッドミルRUN600（techno gym社製）を使用し、Karvonen法によって算出した最大心拍数40%から開始し可能であれば60%まで負荷を増加し20分を目標とする。運動負荷は糖尿病理学療法診療ガイドラインを参考に、当ガイドライン以上の負荷にて実施する。運動持続時間は1日40分以上とする。

英語
Exercise therapy is performed in the order of muscle stretching, resistance exercise, and aerobic exercise. Resistance exercise is self-weight load resistance training, and 8 to 10 types of multi-joint exercises are performed in a sitting position, standing position, and on the mat on the floor. Aerobic exercise should be performed by walking on a treadmill. Treadmill walking uses a treadmill RUN600 (manufactured by techno gym), starting with a maximum heart rate of 40% calculated by the Karvonen method, increasing the load to 60% if possible, and aiming for 20 minutes. The exercise load is performed with a load higher than this guideline, referring to the Diabetes Physical Therapy Clinical Practice Guidelines. The duration of exercise should be at least 40 minutes per day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院醫院の教育入院と外来にて運動療法を行う20歳から74歳の2型糖尿病患者を対象とする。

英語
The subjects are type 2 diabetes patients aged 20 to 74 who receive exercise therapy at our hospital's educational inpatient and outpatient clinics.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
増殖前網膜症、増殖網膜症、顕性腎症期（第3期）以降の者、ケトーシス状態の者、急性および慢性の脳血管疾患、骨関節疾患、運動器疾患など運動または身体機能に影響を及ぼす可能性のある疾患を有する者、人工関節や血管内ステントを体内に留置している者、著名な浮腫のある者。

英語
Pre-proliferative retinopathy, proliferative retinopathy, overt nephropathy stage (stage 3) or later, ketosis state, acute and chronic cerebrovascular disease, bone and joint disease, musculoskeletal disease affecting movement or physical function Those who have a disease that may affect the condition, those who have an artificial joint or an intravascular stent, and those who have significant edema.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明史
ミドルネーム
姓	丸尾

英語

名	Akifumi
ミドルネーム
姓	Maruo

所属組織/Organization

日本語
小畑醫院

英語
Obata Clinic

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

708-0806

住所/Address

日本語
岡山県津山市大田452-6

英語
452-6 Ota, Tsuyama City, Okayama Prefecture

電話/TEL

0868-27-2111

Email/Email

obataclinicrehab@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明史
ミドルネーム
姓	丸尾

英語

名	Akifumi
ミドルネーム
姓	Maruo

組織名/Organization

日本語
小畑醫院

英語
Obata Clinic

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

708-0806

住所/Address

日本語
岡山県津山市大田452-6

英語
452-6 Ota, Tsuyama City, Okayama Prefecture

電話/TEL

0868-27-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

obataclinicrehab@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Obata Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小畑醫院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Obata Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小畑醫院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小畑醫院

英語
Obata Clinic

住所/Address

日本語
岡山県津山市大田452-6

英語
452-6 Ota, Tsuyama City, Okayama Prefecture

電話/Tel

0868-27-2111

Email/Email

obataclinicrehab@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

0069

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
岡山医療専門職大学

英語
Okayama Healthcare Professional University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057566

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