UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050537 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057554 |
| 科学的試験名 | 交替制勤務看護師の睡眠の質確保に向けた「良質な睡眠の生活行動モデル」の検証：無作為比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/09 |
| 最終更新日 | 2024/09/07 09:24:56 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
交替制勤務看護師の睡眠の質確保に向けた「良質な睡眠の生活行動モデル」の検証：無作為比較試験
英語
Validation of the "Lifestyle Behavior Model of Quality Sleep " to ensure sleep quality among shift working nurses: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
交替制勤務看護師への「良質な睡眠の生活行動モデル」の検証：無作為比較試験
英語
Validation of the "Lifestyle Behavior Model of Quality Sleep " among shift working nurses: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
交替制勤務看護師の睡眠の質確保に向けた「良質な睡眠の生活行動モデル」の検証：無作為比較試験
英語
Validation of the "Lifestyle Behavior Model of Quality Sleep " to ensure sleep quality among shift working nurses: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
交替制勤務看護師への「良質な睡眠の生活行動モデル」の検証：無作為比較試験
英語
Validation of the "Lifestyle Behavior Model of Quality Sleep " among shift working nurses: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
概日リズムに注目し構築した「良質な睡眠の生活行動モデル」が交替制勤務に従事する看護師の睡眠の質確保につながる可能性を無作為化比較試験によって検証する。
英語
The purpose of this study is to test the possibility that the "Lifestyle Behavior Model of Quality Sleep" which was developed by focusing on circadian rhythms, can help nurses working in shifts to ensure sleep quality through a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
睡眠効率
英語
Sleep efficiency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
平均血糖変動幅、勤務終了時から翌朝起床時の身体の疲労の回復率、生活行動の実施時刻
英語
Mean amplitude of glycemic excursions, The rate of recovery of physical fatigue from the end of work until waking up the following morning, The daily life activity times
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
モデルの説明とモデルに沿った生活の実施
英語
Explanation of the model and implementation of life according to the model
介入2/Interventions/Control_2
日本語
普段通りの生活の実施
英語
Implementation of life as usual
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
交替制勤務に1年以上従事している看護師
英語
Nurses who have been working in shifts for at least one year
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・慢性疾患の現病歴や既往歴がある者
・医師からすでに睡眠障害の診断を受け、眠剤を服用している者
・妊娠中である者
英語
Nurses who current or historical history of chronic disease
Nurses who have already been diagnosed with a sleep disorder by a physician and are taking sleeping pills
Nurses who are pregnant
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩崎 |
英語
| 名 | Kenichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwasaki |
所属組織/Organization
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
545-0051
住所/Address
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-17
英語
1-5-17 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL
06-6645-3511
Email/Email
d21na001@st.osaka-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 賢一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩崎 |
英語
| 名 | Kenichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwasaki |
組織名/Organization
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
部署名/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
545-0051
住所/Address
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-17
英語
1-5-17 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL
06-6645-3589
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
iwasaki@omu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka Metropolitan University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪公立大学
部署名/Department
日本語
看護学部
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
科学研究費助成事業
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
なし
英語
Not applicable.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
なし
英語
Not applicable.
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪公立大学大学院看護学研究科 研究倫理審査委員会
英語
Osaka Metropolitan University, Graduate School of Nursing, Institutional Review Board
住所/Address
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-30
英語
3-7-30 Habikino, Habikino-shi, Osaka
電話/Tel
072-950-2134
Email/Email
gr-hab-rinri@omu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
55
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057554
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057554
