UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者に対するピークフローメータを用いた咳嗽トレーニングの効果

英語
Effectiveness of cough training using a peak flow meter in patients with Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咳嗽トレーニング

英語
cough training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者に対するピークフローメータを用いた咳嗽トレーニングの効果

英語
Effectiveness of cough training using a peak flow meter in patients with Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咳嗽トレーニング効果

英語
effectiveness of cough training

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
厚生労働省によると2021年の我が国の主な死因として第1は悪性新生物であるが第6位に誤嚥性肺炎があり、年間死亡者数は4万9489人である。誤嚥性肺炎は嚥下障害を伴う肺炎であるが、原因疾患として脳卒中が約6を占め、次にパーキンソン病（以下PD）や脊髄小脳変性症の神経難病を罹患している人が多い。誤嚥性肺炎の原因とメカニズムとして口腔内における細菌の増加や加齢による免疫力の低下、嚥下機能の低下に咳嗽機能低下が加わることで発症する。誤嚥性肺炎は抗菌薬を用いた薬物療法が基本である。同時に口腔ケアの徹底や嚥下指導も重要である。PD患者に対して誤嚥性肺炎を予防するトレーニングとして呼気筋トレーニングがあり、効果として呼気筋力や咳嗽力（以下CPF）の改善、嚥下機能への効果が示されている（柳沢ら,2012）。特に呼気筋トレーニングよりも有効であったことが示されている。（Reyes et al.,2018）とある。一方、高齢者に対してのピークフローメータを用いた咳嗽トレーニングが咳嗽力の改善に有効とした報告（Kaneko et al.,2022）があるが、PD患者に対する効果は検証されていない。PD患者に対して誤嚥性肺炎を予防とするトレーニング方法が限られているなかで、咳嗽トレーニングによるCPF改善効果が得られれば、誤嚥性肺炎発症リスク軽減に向けた新たな方法を提示することができる。

英語
According to the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), malignant neoplasms were the leading cause of death in Japan in 2021, but aspiration pneumonia was the sixth leading cause, with 49,489 deaths per year. Aspiration pneumonia is a form of pneumonia associated with dysphagia, and is caused by stroke, which accounts for about six per cent of deaths, followed by Parkinson's disease (PD) and spinocerebellar degeneration, which are the most common neurological disorders in people suffering from aspiration pneumonia. As a cause and mechanism of aspiration pneumonia, it is caused by an increase in bacteria in the oral cavity, a decline in immunity due to ageing, and a decline in swallowing function combined with a decline in coughing function. Aspiration pneumonia is basically treated with antimicrobial drugs. As a training method to prevent aspiration pneumonia in PD patients, expiratory muscle training has been shown to improve expiratory muscle strength and coughing power (hereafter CPF), and to have an effect on swallowing function (Yanagisawa et al., 2012). In particular, it has been shown to be more effective than expiratory muscle training. (Reyes et al., 2018). On the other hand, there is a report (Kaneko et al.,2022) that cough training using a peak flow meter for elderly patients was effective in improving cough force, but the effect on PD patients has not been verified. training to improve CPF in PD patients would provide a new way to reduce the risk of aspiration pneumonia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPF(cough peak flow)：スパイロメーターとフェイスマスクを使用し、座位姿勢にて測定する。

英語
CPF (cough peak flow): measured in a sitting position using a spirometer and face mask.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・基本的情報
性別、年齢、身長、体重、BMI
・医学的情報
診断名、併存疾患、服薬状況
・握力
左右最大値の平均。対象者は座位姿勢で上肢を床から垂直に下ろし測定する。
・呼吸筋力
最大吸気圧、最大呼気圧、努力性肺活量、一秒率。口腔内圧計を使用し対象者は座位姿勢でマウスピースを口で加えて測定する。
・胸郭可動性
上部胸郭、下部胸郭、腹部のスケール値。対象者は背臥位で呼吸運動測定器を用いて上部胸部、下部胸部、腹部のスケール値を測定する。

英語
Basic information.
Gender, age, height, weight, BMI
Medical information
Diagnosis, co-morbidities, medication status
Grip strength
Average of maximum left and right hand values. The subject is measured in a sitting position with the upper limbs lowered vertically from the floor.
Respiratory muscle strength
Maximum inspiratory pressure, maximum expiratory pressure, exertional lung capacity, one-second rate. Measured using an intraoral manometer with the subject in a sitting position with the mouthpiece applied with the mouth.
Thoracic mobility.
Scale values for the upper thorax, lower thorax and abdomen. The subject measures scale values in the upper thorax, lower thorax and abdomen using a respiratory kinematometer in the back lying position.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象を介入群と対照群にランダムに2群に分け一定期間空け（ウォッシュアウト）、条件を入れ替えて実施。

英語
Subjects were randomly divided into two groups, intervention and control, for a fixed period of time (washout) and the conditions were switched.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同上

英語
same

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・座位が監視で可能であり測定上のリスクにならない患者。
・PD患者。

英語
Patients for whom sitting is possible with monitoring and does not pose a measurement risk.
Patients with PD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・慢性閉塞疾患がある患者。
・脳血管障害がある患者。
・他の進行性神経難病がある患者。
・座位が不可能な患者。

英語
Patients with chronic obstructive disease.
Patients with cerebrovascular disease.
Patients with other progressive neurological disorders.
Patients who are unable to sit up.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	金子
ミドルネーム
姓	秀雄

英語

名	kaneko
ミドルネーム
姓	hideo

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学大学院

英語
International University of Health and Welfare Graduate School

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

814-0001

住所/Address

日本語
福岡県福岡市早良区百道浜2-4-16

英語
2-4-16, Momochihama, Sagara-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japan

電話/TEL

0928321200

Email/Email

hkaneko@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	漆谷
ミドルネーム
姓	晃一

英語

名	Urushidani
ミドルネーム
姓	Kouichi

組織名/Organization

日本語
二日市徳洲会病院

英語
TokushukaiHospital,Futsukaichi

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Rehabilitation room

郵便番号/Zip code

818-0072

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市二日市中央４丁目8番25号

英語
4-8-25,FutsukaichiChuo, Chikushino, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0929222531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

22s1024@g.iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TokushukaiHospital,Futsukaichi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学大学院/International University of Health and Welfare Graduate School

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare Graduate School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学大学院/International University of Health and Welfare Graduate School

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡徳洲会病院倫理委員会

英語
Fukuoka Tokushukai Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡県春日市須玖北4丁目5番地

英語
4-5 Sukukita, Kasuga, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0925736622

Email/Email

mizota@csf.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

二日市徳洲会病院/TokushukaiHospital,Futsukaichi

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057553

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057553