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一般向け試験名/Public title

日本語
小規模事業場に勤務する労働者へのインターネットストレスマネジメント介入の心理的ストレス反応改善効果：無作為化比較試験

英語
Effects of an Internet-based stress management intervention on psychological distress among workers in micro and small-sized enterprises: randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小規模事業場に勤務する労働者へのインターネットストレスマネジメント介入の心理的ストレス反応改善効果

英語
Effects of an Internet-based stress management intervention on psychological distress among workers in micro and small-sized enterprises

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小規模事業場に勤務する労働者へのインターネットストレスマネジメント介入の心理的ストレス反応改善効果：無作為化比較試験

英語
Effects of an Internet-based stress management intervention on psychological distress among workers in micro and small-sized enterprises: randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小規模事業場に勤務する労働者へのインターネットストレスマネジメント介入の心理的ストレス反応改善効果

英語
Effects of an Internet-based stress management intervention on psychological distress among workers in micro and small-sized enterprises

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な労働者

英語
Healthy workers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小規模事業場に勤務する労働者を対象に自己学習型インターネットストレスマネジメントプログラム「うぇるびの森」の心理的ストレス反応への効果を無作為化比較試験により評価する。

英語
To examine the effect of the Internet-based self-guided stress management program named "WellBe-LINE" for psychological distress among workers in micro and small-sized enterprises using randomized controlled trial design.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理的ストレス反応(K6)（8週間、6ヶ月）

英語
Psychological distress (K6) (8 weeks and 6-month)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
仕事のパフォーマンス(HPQ)（8週間、6ヶ月）
ワーク・エンゲイジメント(UWES)（8週間、6ヶ月）
ウェルビーイング(MHC-SF)（8週間、6ヶ月）
ユーサイミア (Euthymia scale) （8週間、6ヶ月）
疾病休業日数（8週間、6ヶ月）

英語
Performance (HPQ) (8 weeks and 6-month)
Work engagement (UWES) (8 weeks and 6-month)
Well-being (NHC-SF) (8 weeks and 6-month)
Euthymia (Euthymia scale) (8 weeks and 6-month)
Sick leave days (8 weeks and 6-month)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターネットストレスマネジメントプログラム「うぇるびの森」が8週間にわたり実施され、その間週に1回LINEで情報が提供される。

英語
An Internet-based self-administered stress management program ("WellBe-LINE") will be implemented for eight weeks, during which time information provided once a week on LINE app.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機群

英語
Waitlist

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上
2.従業員50名未満の企業に勤めるフルタイム勤務の労働者
3.LINEを使用しており、研究用のアカウントとお友達登録をする意思がある

英語
1. Adults (Over 18 years old)
2. Full-time employees who are 18 or older employed at an enterprise with less than 50 employees.
3. Those who use a LINE app and are willing to register as a friend with the account for the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸太郎
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Imamura

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学系研究科　

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神保健学分野/デジタルメンタルヘルス講座

英語
Department of Mental Health/Department of Digital Mental Health

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-9621

Email/Email

kouima-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸太郎
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
東京大学医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神保健学分野/デジタルメンタルヘルス講座

英語
Department of Mental Health/Department of Digital Mental Health

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-9621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kouima-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057552

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