UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052049
受付番号	R000057551
科学的試験名	気がかり妊産婦に対するオープンダイアローグの効果検証
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/01
最終更新日	2024/06/06 10:54:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メンタルヘルスにおける悩みを抱える妊産婦へのオープンダイアローグ

英語
Open dialogue for pregnant women having mental problems

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メンタルヘルスにおける悩みを抱える妊産婦へのオープンダイアローグ

英語
Open dialogue for pregnant women having mental problems

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気がかり妊産婦に対するオープンダイアローグの効果検証

英語
Study for verifying benefits of open dialogue for pregnant women having mental problems

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気がかり妊産婦に対するオープンダイアローグの効果検証

英語
Study for verifying benefits of open dialogue for pregnant women having mental problems

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
周産期メンタルヘルスの不調

英語
mental health problems during the perinatal periods

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、気がかり妊産婦に対して、ODと従来の精神科治療とを比較・検討して、ODの有効性を明らかにすることを目的とした比較対照研究のための先行研究である。

英語
This study is preceding study for the clinical study. The clinical study is aimed to verify effectiveness of open dialogue for pregnant women having mental problems, compared with traditional psychiatric therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エジンバラ産後うつ病質問表（EPDS）の介入後12ヶ月後の変化量

英語
Amount of Edinburgh Postnatal Depression Scale's change by intervention at the point of 12 months later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した妊産婦
2)同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の気がかり妊産婦

英語
1) Pregnant women who have received adequate explanation of the purpose and content of this study, are able to give informed consent, voluntarily volunteer after fully understood, and agree to participate in writing.
2) Pregnant women having mental problems aged 20 to <45 years at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし。

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名智之

ミドルネーム

姓水野

英語

名 Tomoyuki

ミドルネーム

姓 Mizuno

所属組織/Organization

日本語
福井大学学術研究院医学系部門附属病院部

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
神経科精神科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuoka-shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776618363

Email/Email

tmykmzn@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名智之

ミドルネーム

姓水野

英語

名 Tomoyuki

ミドルネーム

姓 Mizuno

組織名/Organization

日本語
福井大学学術研究院医学系部門附属病院部

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
神経科精神科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuoka-shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776618363

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmykmzn@u-fukui.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
神経科精神科

個人名/Personal name

日本語
水野　智之

英語
Tomoyuki Mizuno

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福井大学学術研究院医学系部門附属病院部

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuoka-shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/Tel

0776618363

Email/Email

tmykmzn@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057551

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057551

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）